宮頸癌疫苗或年底獲批

2015-09-26 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所喬友林教授表示，隨著(zhù)國家層面的指導意見(jiàn)和新政的出臺，我國藥品審批速度勢必會(huì )加快，而等待了多年的宮頸癌疫苗也會(huì )加快上市步伐。

　　從2006年世界上第一支宮頸癌疫苗上市至今已經(jīng)過(guò)去9年，但這個(gè)唯一能預防癌癥的疫苗，仍沒(méi)有被中國女性使用到(詳見(jiàn)健康時(shí)報2012年02月06日總第898期3版《宮頸癌疫苗何時(shí)落地中國》和2014年12月22日總第1180期3版《宮頸癌疫苗何時(shí)惠及中國女性》)。最近，記者從知情人士處獲悉，隨著(zhù)國家食藥監總局的新政出臺，宮頸癌疫苗也有望在年底獲批。

　　長(cháng)期以來(lái)，我國藥品注冊申報積壓?jiǎn)?wèn)題比較嚴重，大量重復申報和虛假申報導致藥品申報之路出現“大塞車(chē)”，眾多新藥也堵在了路上。7月22日，國家食藥監總局開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作，向藥品注冊積壓的問(wèn)題“開(kāi)刀”。在此次自查工作中，涉及1622個(gè)品種，其中主動(dòng)撤回的注冊申請就有317個(gè)。

　　8月18日，國務(wù)院發(fā)布《改革藥品醫療器械審評審批制度意見(jiàn)》，意見(jiàn)中明確提出，加快創(chuàng )新藥審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。并鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。

　　中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所喬友林教授表示，隨著(zhù)國家層面的指導意見(jiàn)和新政的出臺，我國藥品審批速度勢必會(huì )加快，而等待了多年的宮頸癌疫苗也會(huì )加快上市步伐。

　　同時(shí)，藥品審評審批的門(mén)檻也會(huì )在符合科學(xué)的條件下適當降低。目前，全世界各國幾十位專(zhuān)家組成員已經(jīng)達成共識，可以將高危型HPV持續感染作為HPV疫苗臨床注冊試驗中評價(jià)疫苗有效性的替代終點(diǎn)，以縮短臨床試驗時(shí)間。而就在今年11月，WHO疫苗委員會(huì )將召開(kāi)會(huì )議，屆時(shí)會(huì )將各國專(zhuān)家組的意見(jiàn)寫(xiě)入正式文件中。喬友林說(shuō)，等到WHO的正式文件出來(lái)后，中國也應該遵守新的建議，更改審批標準，使疫苗更快上市。

　　目前研發(fā)宮頸癌疫苗的企業(yè)不少，默沙東的“加達修”和葛蘭素史克的“卉妍康”兩款宮頸癌疫苗，都已相繼在許多國家上市。而葛蘭素史克在2008年還未獲得美國FDA批準之時(shí)，就已開(kāi)始在中國招募志愿者，為進(jìn)入中國市場(chǎng)做準備。喬友林表示，葛蘭素史克的“卉妍康”由于臨床試驗開(kāi)始得較早，試驗人群規模也更大，推測其臨床試驗結果已達到通過(guò)審批的標準，順利的話(huà)，應該會(huì )在今年年底最先獲批上市。

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