CFDA擬推60天快速審批抗腫瘤創(chuàng )新藥物臨床研究申請

2015-09-01 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：產(chǎn)業(yè)方面消息人士表示，CFDA下屬的藥審中心本月召開(kāi)會(huì )議，討論進(jìn)行腫瘤新藥相關(guān)領(lǐng)域先行試驗審批新制度的可能性。這也是CFDA為滿(mǎn)足國內對新型腫瘤療法需求越來(lái)越大的應對方案之一。

　　藥物審批是所有醫藥開(kāi)發(fā)者最為頭痛的環(huán)節。而在中國，醫藥審批較為繁瑣的過(guò)程也廣為醫藥產(chǎn)業(yè)人士詬病。然而2015年來(lái)，中國醫藥相關(guān)部門(mén)的一系列舉措似乎將要改變這一現象。最近，有消息人士透露中國CFDA正考慮以抗腫瘤藥物為試點(diǎn)，推行臨床試驗新藥（IND）60天內快速審批的政策。如果屬實(shí)，中國將成為繼新加坡、韓國之后第三個(gè)對臨床早期研究進(jìn)行快速審批的亞洲國家。

　　產(chǎn)業(yè)方面消息人士表示，CFDA下屬的藥審中心本月召開(kāi)會(huì )議，討論進(jìn)行腫瘤新藥相關(guān)領(lǐng)域先行試驗審批新制度的可能性。這也是CFDA為滿(mǎn)足國內對新型腫瘤療法需求越來(lái)越大的應對方案之一。

　　本月早些時(shí)候，CFDA同意接受多區域臨床研究數據，用于解決藥物審批速度過(guò)慢的問(wèn)題。這一措施使得在全球范圍內進(jìn)行臨床研究實(shí)驗的新型藥物療法在中國順利完成藥物審批成為可能。此外，在一些緊缺領(lǐng)域，跨國公司還可以尋求加速審批待遇，前提是該產(chǎn)品在中國售價(jià)不得超過(guò)在本土或與中國相仿國家的售價(jià)。這也意味著(zhù)制約著(zhù)跨國生物醫藥公司在華審批的數個(gè)阻礙已經(jīng)消失。

　　而此次擬將采取的IND快速審批新政無(wú)疑會(huì )對中國本土的生物醫藥公司產(chǎn)生積極影響。本月，中國本土的抗腫瘤藥物公司百濟神州開(kāi)發(fā)的第二代BRAF抑制劑藥物BGB-283獲得了CFDA的臨床試驗許可。未來(lái)，CFDA希望有更多的中國醫藥公司開(kāi)發(fā)出新型腫瘤療法滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

　　而對于跨國公司來(lái)說(shuō)，此次政策無(wú)疑也是一個(gè)利好消息。這一政策如果實(shí)施，或將吸引跨國公司將藥物的早期臨床研究安排在中國境內研究。事實(shí)上，三年前新加坡和韓國將IND申請期限縮短至30個(gè)工作日的初衷就是打造亞洲藥物早期研發(fā)中心。雖然消息人士透露中國政府并無(wú)這方面的考慮，不過(guò)生物谷小編認為如果能夠吸引到更多的跨國公司來(lái)華研究，或許又是中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)意外之喜。

　　盡管這一政策實(shí)施與否尚未確定，但是生物谷小編認為或許對于中國生物醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這次真的是狼來(lái)了。如果中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)無(wú)法及時(shí)提升自己的綜合實(shí)力和創(chuàng )新能力，那么面對來(lái)勢洶洶的跨國藥企，或許將陷入一個(gè)被動(dòng)挨打的局面。

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