CFDA：38個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入“創(chuàng )新醫療器械特別審批程序”

2015-08-13 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：2015年8月10日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審批中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CMDE）發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2015年第6號）》，擬同意包括博奧生物呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）在內的3個(gè)申請項目進(jìn)入特別審批程序。

　　據筆者統計，自2014年5月14日第一次公布山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的可吸收硬腦膜封合醫用膠成為首個(gè)入選特別審批程序的申請項目以來(lái)，目前已有38個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序，這一切反映了落實(shí)政策的具體行動(dòng)。

　　2015年8月10日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審批中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CMDE）發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2015年第6號）》，擬同意包括博奧生物呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）在內的3個(gè)申請項目進(jìn)入特別審批程序。

　　至此，2015年CMDE已經(jīng)在其官網(wǎng)上發(fā)布了六批結果公示，共21個(gè)項目進(jìn)入特別審批程序。其中，僅博奧生物集團有限公司有2個(gè)項目入選。此外，從申請人所屬地來(lái)看，北京、上海和江蘇的入選項目數量處于領(lǐng)先位置。以下是21個(gè)入選項目具體名單：

　　醫療器械

　　2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，并于同年3月1日生效。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng )新醫療器械設置的審批通道。CMDE設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行審查，審查時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。

　　自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布之后，2014年CMDE共發(fā)布了7次創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示，共有17個(gè)項目入選，包括中山大學(xué)達安基因股份有限公司的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒等。

　　據筆者統計，自2014年5月14日第一次公布山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的可吸收硬腦膜封合醫用膠成為首個(gè)入選特別審批程序的申請項目以來(lái)，目前已有38個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道，這一切反映了落實(shí)政策的具體行動(dòng)。