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FDA 批準 Gardasil 9 用于預防 HPV 引起的癌癥

2014-12-12 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:美國 FDA 批準 Gardasil 9(九價人類乳頭瘤病毒重組疫苗)用于 9 種類型人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的某些疾病。涵蓋 9 種 HPV,與 Gardasil(之前獲 FDA 批準的疫苗)相比多 5 種 HPV 類型,Gardasil 9 有可能預防大約 90% 的宮頸、外陰、陰道和肛門癌。

  Gardasil9被批準用于9-26歲女性及9-15歲男性。這款疫苗被批準用于16、18、31、33、45、52及58型HPV引起的宮頸、外陰、陰道肛門癌,及用于6或11型HPV引起的生殖器疣預防。Gardasil9對5種其它HPV類型(31、33、45、52和58)增加了保護,這些類型HPV引起大約20%的宮頸癌,F(xiàn)DA之前批準的HPV疫苗不涵蓋這些HPV類型。

  “接種疫苗是降低HPV引起的大多數宮頸、生殖器和肛門癌的一種關鍵公共衛(wèi)生措施,”FDA生物制劑評價與研究中心主任、醫(yī)學博士Midthun稱。“Gardasil9的獲批對HPV相關癌癥提供了更廣泛的保護。”

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  在美國進行了一項隨機、對照國際性臨床研究,受試者為1.4萬名16-26歲的女性,她們在研究開始前針對該疫苗應用的HPV類型檢測呈陰性。研究受試者接種Gardasil或Gardasil9。Gardasil9在預防5種其它HPV類型(31、33、45、52和58)引起的宮頸癌、外陰及陰道癌方面被確認有97%的效果。此外,基于臨床試驗受試者相似的抗體響應,Gardasil9預防4種共有HPV(6、11、16和18)引起的疾病與Gardasil有類似的效果。

  由于5種其它HPV引起的肛門癌發(fā)生率低,對肛門癌的預防結果基于Gardasil證明的78%的有效性及接種Gardasil9的男女受試者其它的抗體數據。

  Gardasil9在女性及9-15歲男性中的有效性在研究中得到確認,這些研究在該年齡組的大約1200名男性及2800名女性中檢測了抗體對這款疫苗的響應。他們的抗體響應與16-26歲女性的抗體響應類似。基于這些結果,這款疫苗在用于這一更年輕年齡組時預計有相似的有效性。

  Gardasil9通過三次單獨注射使用,初始注射之后,隔2個月及6個月再注射其它兩針。那些在感染該疫苗所涵蓋的HPV株之前接種的人可以獲得Gardasil9全部潛在的收益。

  Gardasil9的安全性在大約1.3萬名男性及女性中得到評價。最常報道的副作用有注射部位疼痛、紅腫脹及頭痛。Gardasil9由默沙東位于新澤西州懷特豪斯的子公司MerckSharp&Dohme生產。

(實習編輯:陳麗珊)

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