使用藥物的時(shí)候總是要注意各個(gè)方面的問(wèn)題，那么，帕利哌酮緩釋片的臨床試驗如何？

帕利哌酮緩釋片的臨床試驗：在符合DSM-IV標準的非老年精神分裂癥患者（成年，平均年齡37歲）中進(jìn)行的三項安慰劑對照（奧氮平）、6周固定劑量試驗中確立了本品（3mg-15mg，一日一次）的短期療效。研究進(jìn)行地包括北美、東歐、西歐和亞洲。三項研究中研究的劑量包括3mg/天，6mg/天，9mg/天，12mg/天和15mg/天。于早上服藥，不考慮是否進(jìn)食。

采用陽(yáng)性和陰性癥狀量表（PANSS）評價(jià)其療效，其中PANSS是由五個(gè)要素組成的確證多項量表，可用于評價(jià)陽(yáng)性癥狀、陰性癥狀、思維分裂、不受控制的敵意/激動(dòng)和焦慮/抑郁。同時(shí)也可使用個(gè)人和社會(huì )功能（PSP）量表評價(jià)療效。PSP是經(jīng)過(guò)驗證的臨床測定量表，測量個(gè)人和社會(huì )功能，主要為社會(huì )上有用的活動(dòng)，包括工作和學(xué)習，個(gè)人和社會(huì )關(guān)系、自我照顧能力，干擾和攻擊性行為。

在所有3項研究中（n=1665），所有劑量組中本品在PANSS評分方面均優(yōu)異于安慰劑。所有劑量組的平均作用幾乎近似，但在所有研究中，較高劑量在數字上較優(yōu)異。在這些試驗中，本品在PSP方面也優(yōu)于安慰劑。

人群亞組研究并未顯示任何性別、年齡（少數患者超過(guò)65歲）或地域會(huì )導致反應性差異的證據，也無(wú)充分的數據探討不同種族之間療效的差異。

在長(cháng)期試驗中，選擇符合DSM-IV標準、產(chǎn)生臨床反應（定義為PANSS評分≤70或預定PANSS次級量表評分≤4，并且在8周試用期的后2周接受了穩定劑量的帕利哌酮）的成人門(mén)診精神分裂癥患者進(jìn)入這一6周、開(kāi)放標記的帕利哌酮維持期治療（劑量范圍3-15mg，每日1次），經(jīng)過(guò)穩定期治療后，將患者以雙盲形式隨機分配或者繼續按照達到的穩定劑量接受帕利哌酮治療，或者接受安慰劑治療，直至出現精神分裂癥狀復發(fā)。復發(fā)預定為PANSS評分（或預定的PANSS次級量表評分）顯著(zhù)增高、患者入院、臨床意義的自殺或殺人想法、或故意自我傷害或傷害他人。對數據進(jìn)行的中期分析顯示，接受帕利哌酮治療的患者的復發(fā)時(shí)間較安慰劑組顯著(zhù)延長(cháng)，該試驗因已經(jīng)顯示出維持治療的療效的原因而被提前結束。

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（實(shí)習編輯：李偉君）