據報道，國家食藥監管總局今天通報近期醫療器械整治情況。《醫療器械監督管理條例》實(shí)施一個(gè)月來(lái)，虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等違法行為的整治情況怎么樣呢？

　　國家食藥監管總局醫療器械監管司的童敏司長(cháng)介紹，在專(zhuān)項行動(dòng)期間國家局是組織對天然乳膠、橡膠、避孕套，一次性使用無(wú)菌注射器，一次性使用無(wú)菌導尿管，血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器等五種產(chǎn)品進(jìn)行了國家專(zhuān)項監督檢驗。其中不符合標準規定44批次，總合格率96.9%。雖然這個(gè)合格率是比較高的，但是不合格的產(chǎn)品帶來(lái)的危害風(fēng)險很大。

　　比如血液透析用的濃縮屋里面微生物的限度不合格，可能會(huì )造成急性、慢性病癥的發(fā)生，還有對一次性使用無(wú)菌導尿管檢測，環(huán)氧乙烷的殘留量不合格可能會(huì )引起過(guò)敏反應。一次性使用輸液不合格可能會(huì )影響輸液流量的準確控制、輸液針脫落或者漏液等等，這些問(wèn)題都有可能對患者帶來(lái)風(fēng)險。

　　對這些不合格的產(chǎn)品童敏表示，相關(guān)的食藥監管部門(mén)已經(jīng)對不合格產(chǎn)品采取了控制措施，對涉及的違法違規行為正在組織查處。另外國家食藥監管總局將會(huì )按照有關(guān)規定對抽檢結果發(fā)布質(zhì)量公告，對不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)予以曝光，并且對此次抽檢發(fā)現問(wèn)題比較集中的一次性使用無(wú)菌導尿管生產(chǎn)企業(yè)還會(huì )開(kāi)展約談，督促企業(yè)查找不合格的原因，落實(shí)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，切實(shí)負起企業(yè)的主體責任。

　　食藥監管總局表示，將在全國范圍內組織對不合格率較高的產(chǎn)品開(kāi)展一次專(zhuān)項檢查，督促企業(yè)完善產(chǎn)品管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。另外還會(huì )加強對不合格產(chǎn)品的跟蹤檢驗，及時(shí)發(fā)現存在的問(wèn)題，持續保持對違法藥品的高壓態(tài)勢，實(shí)現整治一類(lèi)產(chǎn)品，規范一種行為的目標。