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FDA調查PCSK9抑制劑類(lèi)降脂藥物的神經(jīng)認知副作用

2014-04-05 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA要求再生元及賽諾菲評價(jià)其膽固醇試驗藥物Alirocumab潛在的神經(jīng)認知副作用,賽諾菲于3月7日在其年度報告中如此說(shuō)。安進(jìn)在開(kāi)發(fā)一款類(lèi)似的藥物,該公司稱(chēng)也在與FDA進(jìn)行溝通。

 FDA表示,它不可能討論特定的開(kāi)發(fā)項目,但“知道神經(jīng)認知不良事件引起的擔憂(yōu)及其它降脂治療藥物,包括他汀類(lèi)藥物,作為我們對新藥開(kāi)發(fā)監督的一部分,我們正仔細監控這些事件。”這些新藥是PCSK9抑制劑類(lèi)部分試驗藥物,這類(lèi)藥物旨在阻斷一種蛋白質(zhì),這種蛋白質(zhì)可維持血液中“壞的”低密度脂蛋白膽固醇。

  “我們在A(yíng)lirocumab數據中尚未看到一例神經(jīng)認知不良事件,”再生元制藥負責戰略及投資事務(wù)的副總裁MichaelAberman博士在電話(huà)采訪(fǎng)中說(shuō)。他表示Alirocumab臨床試驗已由獨立的安全監察員進(jìn)行了監察。“FDA要求我們做的事情,我們期望不要太難或耗費時(shí)間,”Aberman補充說(shuō)。賽諾菲與再生元表示,他們不知道FDA如何獲悉這種潛在的副作用,他們不知道Alirocumab有任何此類(lèi)副作用。

  輝瑞也有一款處于后期開(kāi)發(fā)階段的PCSK9藥物,該公司在一封電子郵件聲明中稱(chēng)尚未收到來(lái)自FDA的類(lèi)似要求,但該公司已在后期臨床試驗中評價(jià)其藥物Bococizumab的潛在神經(jīng)認知副作用。該公司稱(chēng),“在Bococizumab開(kāi)發(fā)項目的現今階段,我們不知道任何神經(jīng)認知安全性信號。”

  安進(jìn)已表示可能會(huì )于今年向藥品監管機構提交其PCSK9藥物Evolocumab的上市申請,稱(chēng)該公司在這款藥物的臨床試驗中一直在積極地監控其認知損害的安全性。“與其它正在開(kāi)發(fā)PCSK9抑制劑的公司一樣,安進(jìn)已與FDA進(jìn)行了溝通,我們將繼續在我們的項目中研究我們的藥物對認知損害的可能性,”安進(jìn)在一份電子郵件聲明中這樣說(shuō)。該公司稱(chēng)到目前為止尚未看到有這樣的信號。

  賽諾菲在一份報告中稱(chēng),FDA建議該公司意識到與PCSK9抑制有關(guān)的不良神經(jīng)認知作用。罕見(jiàn)的副作用如記憶喪失、注意力不集中和偏執狂已經(jīng)知道與使用降低低密度脂蛋白膽固醇的他汀類(lèi)藥物有關(guān),這類(lèi)藥物的標簽包含有關(guān)認知損害的警告。他汀類(lèi)藥物,如阿斯利康的瑞舒伐他汀及輝瑞的立普妥,均是最廣泛應用的降膽固醇治療藥物,它們通過(guò)阻斷肝臟產(chǎn)生低密度脂蛋白膽固醇起作用。

  “我們繼續認為PCSK9類(lèi)藥物具有成為年銷(xiāo)售額達幾十億美元產(chǎn)品的可能性,但我們也注意到出現的不良事件推測可能會(huì )增加FDA在完全批準這類(lèi)藥物之前,要求提供該不良事件結局數據的可能性。”摩根大通分析師GeoffMeacham在一份研究報告中這樣說(shuō)。

  FDA去年稱(chēng)PCSK9類(lèi)藥物可能會(huì )基于它們降低壞膽固醇的能力而獲得上市批準,可能不需要證明它們減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。在賽諾菲與再生元的申請中,兩家公司表示,如果研究發(fā)其PCSK9藥物Alirocumab有神經(jīng)認知或其它不良副作,這款藥物的開(kāi)發(fā)可能會(huì )失敗或被推遲。

 

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