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中國自主研發(fā)的手足口病疫苗獲突破完成一期臨床試驗

2014-04-05 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:北京科興生物制品有限公司25日宣布,公司自主研發(fā)的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗完成一期臨床試驗,疫苗安全性觀(guān)察和初步的免疫原性研究結果顯示疫苗具有較好的安全性并能產(chǎn)生良好的免疫應答。

  北京科興生物制品有限公司25日宣布,公司自主研發(fā)的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗完成一期臨床試驗,疫苗安全性觀(guān)察和初步的免疫原性研究結果顯示疫苗具有較好的安全性并能產(chǎn)生良好的免疫應答。

  EV71病毒主要引起手足口病,還可引起多種神經(jīng)系統疾病。近年來(lái)手足口病在我國持續高發(fā)。衛生部公布的數據顯示,2010年全國累計報告手足口病發(fā)病177萬(wàn)余例,其中大部分重癥病例和死亡病例都是由EV71病毒引起。目前全球仍沒(méi)有預防EV71感染的疫苗和公認的特效治療藥物。

  北京科興生物制品有限公司研制的EV71滅活疫苗于2009年12月24日率先向國家食品藥品監督管理局申請進(jìn)入臨床試驗注冊,2010年12月23日獲準得臨床試驗批件,并于12月31日正式啟動(dòng)一期臨床試驗。

  一期臨床試驗采取單中心、隨機盲法、安慰劑對照方式,選擇包括成人、兒童和嬰幼兒共168名受試者,評價(jià)EV71滅活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。

  5月25日下午,一期臨床試驗數據的揭盲在本次臨床試驗的數據安全監查委員會(huì )的監督以及衛生部、國家食品藥品監督管理局、藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院和中國疾病預防控制中心有關(guān)專(zhuān)家的參與和見(jiàn)證下進(jìn)行。

  結果顯示接種不同劑量疫苗組與安慰劑對照組的不良反應無(wú)統計學(xué)差異,且未見(jiàn)增加接種針次、增加接種劑量導致不良反應發(fā)生率升高、不良反應級別增加的現象,表明EV71滅活疫苗安全性和耐受性良好。

  據悉,EV71滅活疫苗的二期臨床試驗預計在今后的一兩個(gè)月內啟動(dòng),將對疫苗的免疫原性和安全性進(jìn)行研究,并開(kāi)展疫苗免疫持久性的研究;三期臨床試驗將重點(diǎn)進(jìn)行疫苗流行病學(xué)保護效果的研究。

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