繼上周美國仿制藥商Epirus與印度合作伙伴蘭伯西(Ranbaxy)在印度推出首個(gè)類(lèi)克(Remicade)生物仿制藥Infimab。本周，印度另一家仿制藥商CadilaHealthcare宣布在印度推出全球首個(gè)Humira(修美樂(lè ))生物仿制藥Exemptia。

　　單抗生物制品堪稱(chēng)藥品市場(chǎng)的一座金礦。近年來(lái)，隨著(zhù)大批單抗品牌藥面臨專(zhuān)利懸崖，生物仿制藥正呈現井噴式增長(cháng)，全球已掀起了生物藥仿制熱潮。繼上周美國仿制藥商Epirus與印度合作伙伴蘭伯西(Ranbaxy)在印度推出首個(gè)類(lèi)克(Remicade)生物仿制藥Infimab。本周，印度另一家仿制藥商CadilaHealthcare宣布在印度推出全球首個(gè)Humira(修美樂(lè ))生物仿制藥Exemptia。

　　Humira由艾伯維(AbbVie)研發(fā)，該藥是全球最暢銷(xiāo)的藥物，位列《2013年最暢銷(xiāo)的25個(gè)藥物》榜單之首，年銷(xiāo)售額超過(guò)百億美元。根據艾伯維發(fā)布的數據，Humira在2014年第三季度的銷(xiāo)售額達到32.6億美元，占到了艾伯維總收入的65%。Humira美國專(zhuān)利將于2016年下半年到期，歐洲專(zhuān)利將于2018年到期。盡管Humira工藝復雜，但諸多藥企早已按捺不住紛紛開(kāi)始仿制，包括制藥巨頭諾華和安進(jìn)，雙方各自開(kāi)發(fā)的Humira生物仿制藥已處于III期臨床，并已取得重要進(jìn)展。

　　Humira在美國售價(jià)為1000美元/瓶，而Cadila計劃將印度市場(chǎng)Exemptia的售價(jià)定為品牌藥的五分之一(即200美元/瓶)。然而，有分析師認為，印度有超過(guò)70%的人口生活消費水平低于2美元/天，同時(shí)該國醫療保險稀缺，即便Exemptia僅售200美元/瓶，但對大多數印度民眾而言仍高不可攀。

　　Cadila預計，Exemptia在印度市場(chǎng)的銷(xiāo)售額將達到1600萬(wàn)-3200萬(wàn)美元，該藥將用于治療炎癥性疾病，如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、青少年特發(fā)性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎和強制性關(guān)節炎，在印度這類(lèi)患者群體大約為1200萬(wàn)例。Cadila同時(shí)指出，計劃2015年會(huì )晤美國和歐洲的監管機構，并預計在2019年在美國推出Exemptia。

　　未來(lái)5年，將有數個(gè)最暢銷(xiāo)的重磅生物藥失去專(zhuān)利保護。根據路透社BioWorld，到2020年生物仿制藥市場(chǎng)將達到250億美元。在全球范圍內，有數百家藥企正在競相開(kāi)發(fā)生物仿制藥，包括印度仿制藥商雷迪博士(DrReddy)、西普拉(Cipla)和魯賓制藥(Lupin)。