專(zhuān)家稱(chēng)仿制藥質(zhì)量有待提升，藥品招標、醫保支付等政策需要完善。

一段時(shí)間來(lái)，針對抗癌藥的舉措不斷，已經(jīng)有部分藥企開(kāi)始下調抗癌藥品采購價(jià)格，四川省也成為首個(gè)公布關(guān)于抗癌藥專(zhuān)項談判的省份。對抗癌藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是專(zhuān)項談判還是已經(jīng)持續近三年的藥品價(jià)格談判，能夠以?xún)r(jià)換市場(chǎng)是不少企業(yè)的出發(fā)點(diǎn)，更重要的是，高質(zhì)量的仿制藥亦有希望入局，進(jìn)一步拉動(dòng)價(jià)格下調。不過(guò)在仿制藥層面，一致性評價(jià)之后的藥品招標、醫保支付、醫院準入等多方面的配套政策還有待落地。

政策主導

部分抗癌藥開(kāi)始降價(jià)

近日，多個(gè)省份藥采平臺陸續傳來(lái)藥品降價(jià)的消息。

6月29日，湖北省公立醫院藥品（耗材）供應保障平臺發(fā)布公告稱(chēng)，響應國家稅改政策，根據企業(yè)申請，下調輝瑞15個(gè)品種、20個(gè)品規藥品掛網(wǎng)價(jià)格，降幅3.4%-10.2%。

7月4日，北京醫藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布提醒，輝瑞和西安楊森等公司已通過(guò)北京市藥品陽(yáng)光采購自主降價(jià)功能，其中不乏抗癌藥物。以克唑替尼（賽可瑞）為例，該藥主要用于治療非小細胞肺癌，于2011年8月獲得美國食藥監局優(yōu)先審批批準上市。原掛網(wǎng)價(jià)5.34萬(wàn)元的克唑替尼（250mg規格），每盒將降價(jià)2078元，降價(jià)幅度為3.9%。

值得注意的是，醫保目錄外的獨家抗癌藥，其醫保準入談判也在不斷推進(jìn)中。

7月12日，國家醫保局表示，將以省為單位，開(kāi)展抗癌藥專(zhuān)項集中采購。

截至目前，湖北、甘肅、北京、四川、山東等多個(gè)省份已開(kāi)始對抗癌藥價(jià)格進(jìn)行調整，四川是首個(gè)公布關(guān)于抗癌藥專(zhuān)項談判的省份，該談判已于7月13日啟動(dòng)。

財政部此前公布的103個(gè)抗癌制劑清單中，已有82種被納入醫保目錄（2017年版）和36個(gè)談判品種，這些品種也將成為抗癌藥專(zhuān)項集中采購的重點(diǎn)。在剩余的21個(gè)非醫保品種中，有17個(gè)為獨家品種（13個(gè)為外企獨家，4個(gè)為國產(chǎn)獨家），這些或將是本次準入談判的重點(diǎn)。

以往的天價(jià)抗癌藥有望進(jìn)入醫保目錄，患者顯然能從中受益。北京腫瘤醫院消化腫瘤內科主任醫師李燕表示，是否能醫保報銷(xiāo)是不少腫瘤患者在選擇藥物時(shí)的首要考慮因素，而非療效。“有些藥物，越早使用，能夠更好地控制腫瘤，患者的生活質(zhì)量也會(huì )提高。隨著(zhù)使用時(shí)間的延后，藥物的效價(jià)比會(huì )降低。”

咨詢(xún)公司LatitudeHealth預測，這輪國家意志主導的“操作”，有望使得國家醫保目錄內的進(jìn)口抗癌藥物價(jià)格可能會(huì )降低10%，目錄外進(jìn)口抗癌藥物可能會(huì )降價(jià)高達50%，這也是它們被納入國家醫保目錄的前提條件。

以?xún)r(jià)換量

醫保準入談判成關(guān)鍵

2017年4月，人社部確定了納入2017年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的44個(gè)品種名單。其中，抗腫瘤和免疫調節劑品種數量為22個(gè)，成為絕對“主角”。在更早前的2016年國家首批藥品價(jià)格談判中，葛蘭素史克的慢性乙肝一線(xiàn)治療藥物替諾福韋酯（韋瑞德）、浙江貝達的非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼（凱美納）和阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）3種藥物的價(jià)格降幅分別達到67%、54%、55%。

進(jìn)入醫保目錄，企業(yè)當然也有自己的算盤(pán)。一位業(yè)內人士告訴記者，能否進(jìn)入醫保目錄，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和資本市場(chǎng)一直都有重要影響。

以降價(jià)換市場(chǎng)，似乎并沒(méi)有快速顯現。以國內知名抗癌藥生產(chǎn)企業(yè)貝達藥業(yè)為例，其自主研發(fā)的埃克替尼屬于國家1類(lèi)新藥，也是中國第一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥。埃克替尼進(jìn)入新版國家基本醫保目錄后，月均藥品費用從12000元降至5500元，降價(jià)幅度達54%，銷(xiāo)量雖然增長(cháng)，但貝達藥業(yè)2017年前三季度營(yíng)收、凈利潤同比分別出現了2.42%、34.03%的降幅，但貝達藥業(yè)則對埃克替尼的市場(chǎng)前景表示樂(lè )觀(guān)。

前述業(yè)內人士也表示，能否以降價(jià)換市場(chǎng)，也要看競品進(jìn)入醫保目錄的情況，（醫保）覆蓋范圍越廣，就越難以降價(jià)換市場(chǎng)，在同一個(gè)疾病領(lǐng)域，參與談判的藥品種類(lèi)越多，能夠釋放的銷(xiāo)量紅利就越小。

對一些獨家品種來(lái)說(shuō)，降價(jià)換市場(chǎng)的效果是明顯的。2017年7月，羅氏藥物赫賽汀被納入國家醫保目錄，該藥為乳腺癌治療一線(xiàn)用藥，目前沒(méi)有同成分、同功效的替代品，全國范圍內對赫賽汀的用藥需求也在短期內出現了激增，今年3月開(kāi)始，全國多地醫院開(kāi)始出現赫賽汀缺貨。羅氏方面稱(chēng)，已經(jīng)向中國國家藥監局申請，將供應中國市場(chǎng)的赫賽汀由現有生產(chǎn)基地轉向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，以便解決用藥荒的問(wèn)題。

仿制藥

多項配套機制待落地

前文提到的36種談判藥品中大多為進(jìn)口藥，在其專(zhuān)利期到期后，國產(chǎn)抗癌仿制藥亦有望被納入到醫保藥品目錄中。通常來(lái)說(shuō)，一種仿制藥的價(jià)格能夠達到原研藥的70%，而隨著(zhù)同類(lèi)仿制藥廠(chǎng)家的增多，藥品價(jià)格還會(huì )繼續下降，有望達到原研藥的30%，甚至更低。以海南雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新（免疫調節制劑）為例，該藥原研藥專(zhuān)利期已過(guò)，原研藥與雙成藥業(yè)的仿制藥也均已通過(guò)歐盟審批，兩者在質(zhì)量上并不存在較大差異。進(jìn)口藥在專(zhuān)利期滿(mǎn)后售價(jià)600元，雙成藥業(yè)的仿制藥售價(jià)僅為80元，兩者相差7.5倍。

仿制藥的水平是其中的關(guān)鍵。齊魯制藥集團藥物研究院副院長(cháng)何平曾表示，提高中國仿制藥水平和質(zhì)量是必由之路。我國仿制藥存在“粗放式研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”的問(wèn)題，質(zhì)量良莠不齊，低水平重復現象嚴重；創(chuàng )新藥也還處于初級階段，在基礎研究、人才、經(jīng)驗各方面能力都有不足，且對熱門(mén)領(lǐng)域嚴重跟風(fēng)。

2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個(gè)品種，應在2018年底前完成一致性評價(jià)。

中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛公開(kāi)表示，開(kāi)展一致性評價(jià)算是一種補課，“只有把這課補好了，才有理由充分說(shuō)打好了基礎。”

在企業(yè)層面，一致性評價(jià)之后，還面臨招標采購等系列環(huán)節。海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)王成棟表示，“需要政府完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。包括通過(guò)一致性評價(jià)后的藥品招標、醫保支付、醫院準入等多方面的政策。”

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文也曾表示，要真正讓產(chǎn)品發(fā)揮作用，從招標、采購和整個(gè)醫保報銷(xiāo)、進(jìn)入醫院，都需要構建相應的配套機制。