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國藥監(jiān)發(fā)文,加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請

2018-05-17 來源:當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)《公告》,注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實(shí)、不完整等問題的,可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。

《公告》顯示,自公告發(fā)布之日起,對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請,國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在嚴(yán)格審評的基礎(chǔ)上,根據(jù)審評需要提出現(xiàn)場檢查需求,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)實(shí)施現(xiàn)場檢查。

這些情況需要現(xiàn)場檢查:

1、注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更,屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。
 
2、國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)(生產(chǎn)線)發(fā)生變更的。
 
3、首次申報(bào)化學(xué)藥注射劑型,相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。
 
4、審評過程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。
 
5、收到真實(shí)性和可靠性問題投訴舉報(bào)線索需要核實(shí)的。
 
檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括:
 
1、注冊申請人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報(bào)品種無菌保證能力。
 
2、品種申報(bào)時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況,包括生產(chǎn)批量等與申報(bào)資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內(nèi)容。
 
3、必要時(shí),核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗(yàn)。
 
根據(jù)《公告》,注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實(shí)、不完整等問題的,可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題甚至弄虛作假的,將依法嚴(yán)肅查處。
 
可以預(yù)見,未來化學(xué)仿制藥注射劑審批審評將更嚴(yán)格,藥品安全、有效性得到進(jìn)一步保障。
 
注射劑是直接注入人體,風(fēng)險(xiǎn)程度很高的藥物劑型。今年3月13日國內(nèi)發(fā)布的《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》明確,嚴(yán)格注射劑研發(fā)監(jiān)管。口服制劑已可滿足臨床需求的,不建議研發(fā)注射劑;肌肉注射能夠滿足臨床需求的,不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內(nèi)注射劑等。
 
而提到藥品注射劑的審批審評問題,近年來國家對其加以更多的重視。例如,2017年10月,我國印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào),嚴(yán)格藥品注射劑審評審批、開展注射劑再評價(jià)等內(nèi)容。
 
隨著國家藥品監(jiān)督管理局此番《公告》的發(fā)布,現(xiàn)場檢查情況的落實(shí),藥品注射劑仿制藥想要順利通過審批審評并不是一件容易事,需要“過五關(guān)斬六將”,加強(qiáng)藥品的安全性防護(hù)。
 
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