國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確將對五種情況開展化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查，檢查重點包括注冊申請人整體實施GMP水平與申報品種無菌保證能力，以及品種申報時動態(tài)生產批次情況，包括生產批量等與申報資料的一致性、真實性等相關內容。隨著越來越嚴格的藥品注冊申請核查，和已上市注射劑再評價工作的啟動，注射劑生產企業(yè)將受到不小的影響。

今日（5月14日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為嚴格藥品注射劑審評審批，將加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。

自公告發(fā)布之日起，對已由省級藥監(jiān)部門受理并正在國家藥監(jiān)局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監(jiān)局將加大有因檢查的力度，CDE在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場檢查需求，由國家藥監(jiān)局藥品核查中心實施現場檢查。

五種情況需現場檢查

1、注射劑的處方、工藝、內包材、生產設備發(fā)生變更，屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

2、國產制劑的生產地點（生產線）發(fā)生變更的。

3、首次申報化學藥注射劑型，相應生產線尚未生產過其他品種的。

4、審評過程發(fā)現真實性存疑等需要核實的。

5、收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

檢查重點

核查中心將根據審評需要對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查，并通知注冊申請人。檢查重點包括注冊申請人整體實施藥品生產質量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保證能力，以及品種申報時動態(tài)生產批次情況，包括生產批量等與申報資料的一致性、真實性等相關內容。必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態(tài)生產和抽樣檢驗。

屬于上述第1和第2種情況的，待審評結束后，藥審中心不再通知省級藥監(jiān)部門重復進行生產現場檢查。

公告指出，注冊申請人發(fā)現相關化學仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現場檢查前申請撤回。通知現場檢查后不再接受撤回申請。對現場檢查發(fā)現存在真實性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴肅查處。

化藥注射劑未來不容樂觀

去年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，要嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

同時，今年2月27日，國家藥監(jiān)總局局長畢井泉也曾提出要啟動注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。這無疑是對注射劑藥品生產企業(yè)是一大打擊，而越來越嚴格的注冊申請核查，也會將一批注射劑產品攔在門外。