海外飛檢印度進(jìn)口藥，全國暫停銷售、使用

2018-05-17 來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號）》。

公告顯示：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。

全國暫停銷售、使用

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

默沙東“泰能”一家獨大

總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，注射用亞胺培南西司他丁鈉的10個國產(chǎn)批文，被海正輝瑞、山東新時代、國藥集團(tuán)國瑞藥企、珠海聯(lián)邦、深圳海濱包攬。

進(jìn)口的8個批文，被信東生技、默沙東等4家藥企占據(jù)。在總局進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫中，沒有顯示有關(guān)印度太陽藥業(yè)這個藥品的信息。

經(jīng)權(quán)威數(shù)據(jù)庫查詢，注射用亞胺培南西司他丁鈉這個品種，2016年市場總份額有26.6億元人民幣，但其中默沙東的“泰能”就占據(jù)了近20億，蘭伯西的這個，市場份額在5、6千萬元左右。