輝瑞宣布，FDA批準Sutent（舒尼替尼）用于接受腎切除術(shù)的腎細胞癌（RCC）高危復發(fā)人群的術(shù)后輔助治療，即防止術(shù)后復發(fā)。舒尼替尼是第一款獲批用于高風(fēng)險RCC患者輔助治療的藥物。此次獲批是基于一項名為S-TRAC的臨床試驗。該項試驗中，舒尼替尼治療組RCC復發(fā)高危患者的無(wú)病生存期較安慰劑治療組顯著(zhù)延長(cháng)。

舒尼替尼在2006年已獲批上市，是晚期腎細胞癌患者的一線(xiàn)標準治療藥物，但近年來(lái)其銷(xiāo)售額正經(jīng)歷緩慢下滑。如今獲批成為腎細胞患者接受腎切除術(shù)后的唯一防復發(fā)藥物，銷(xiāo)售額有望再次攀升。

瑞腫瘤學(xué)全球總裁兼總經(jīng)理利茲·巴雷特(LizBarrett)說(shuō)：“舒尼替尼的批準對腎切除術(shù)后仍有較高風(fēng)險復發(fā)腎細胞癌的患者是一個(gè)極大的利好。我們致力于推進(jìn)RCC療法的研發(fā)十多年，很高興在今天開(kāi)發(fā)出舒尼替尼的又一用途，造福患者。”

S-TRAC是基于國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗的結果。該項試驗納入了615例接受過(guò)腎切除術(shù)的高復發(fā)風(fēng)險RCC患者。結果顯示，舒尼替尼相比安慰劑可使無(wú)病生存期（DFS）事件發(fā)生風(fēng)險降低24%，使DFS延長(cháng)1.2年（6.8vs5.6年）。術(shù)后第5年，舒尼替尼組的無(wú)病生存率為59.3%，安慰劑組為51.3%。今年9月，FDA專(zhuān)家對舒尼替尼用于此適應癥上市申請的投票結果為6:6，投反對票的專(zhuān)家主要是對其安全性方面的一些擔憂(yōu)。舒尼替尼組發(fā)生3級以上不良反應的患者比例為60%，安慰劑組為21%。不過(guò)RCC患者當前的主流治療方法是術(shù)后觀(guān)察，對于高復發(fā)風(fēng)險的患者來(lái)說(shuō)，這種觀(guān)察方案顯然不盡如人意。