近日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），贏(yíng)得業(yè)界普遍贊譽(yù)。《意見(jiàn)》在“提升技術(shù)支撐能力”方面，提出了完善技術(shù)審評制度、落實(shí)全過(guò)程檢查責任、建設職業(yè)化檢查員隊伍等多項措施，這些為藥品醫療器械創(chuàng )新保駕護航的策略，令業(yè)界歡欣鼓舞。與此同時(shí)，也對食品藥品監管部門(mén)從體制、機制等方面改革提出了新要求，提升技術(shù)支撐能力，離不開(kāi)再造監管新模式。

　　完善技術(shù)審評制度

　　每逢周五下午，國家食品藥品監管總局行政受理中心大廳里總是人頭攢動(dòng)。此時(shí)并非行政受理中心規定的工作時(shí)間，總局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）“借此寶地”，每周在此上演一場(chǎng)“咨詢(xún)秀”。

　　與為了炒作的“秀”不同，這里的“秀”是為研發(fā)而來(lái)。熱鬧的大廳里，參與者不僅有器審中心的資深審評員，更有近百家醫療器械企業(yè)。他們遠道而來(lái)，就是為了新產(chǎn)品項目啟動(dòng)之前，與資深審評員聊一聊產(chǎn)品的“今世來(lái)生”。

　　“研發(fā)者、投資者要心里有底，我們非常理解他們的心情。中心決定，人手再緊張，也要敞開(kāi)大門(mén)，把至少有3年審評經(jīng)驗的資深審評員派往大廳，面對面為企業(yè)提供義務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。如果這個(gè)大門(mén)不打開(kāi)，就會(huì )有后門(mén)、旁門(mén)打開(kāi)，發(fā)生廉政風(fēng)險，對個(gè)人、國家都是損失。”日前，器審中心主任孫磊在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)道。

　　孫磊表示，《意見(jiàn)》指出的審評機構與注冊申請人會(huì )議溝通制度等，并非初次提出。早在2014年《醫療器械監督管理條例》出臺之時(shí)，總局已經(jīng)布局了這些工作，近年來(lái)器審中心也將其加以細化。《意見(jiàn)》將《醫療器械監督管理條例》中的一些工作措施指向更加明確，使之能夠落地生根。

　　“我非常看好《意見(jiàn)》，這些鼓勵創(chuàng )新政策真正體現了科學(xué)監管的內涵，對器審中心來(lái)說(shuō)，當務(wù)之急就是如何貫徹落實(shí)好這些政策。”孫磊說(shuō)，《意見(jiàn)》提出的完善審評項目管理人制度，是審評模式、審批流程的再造，器審中心也正在制定相關(guān)具體措施。醫療器械不同于藥品，涉及聲光電等諸多學(xué)科，審評工作更為復雜。

　　今后，實(shí)施項目管理人制度意味著(zhù)項目管理人負責統籌、調配不同學(xué)科背景的人，在統一的質(zhì)量管理體系下，各盡其才，有利于創(chuàng )新工作。“這對中心來(lái)說(shuō)是一個(gè)新課題，也是與國際接軌的方向，更是科學(xué)監管的體現。”孫磊強調。

　　加強監管能力建設

　　“就連市面上最普通的商品，廠(chǎng)家都設有客服部等，但是，醫藥企業(yè)卻很少在內部設置這樣的部門(mén)。消費者買(mǎi)到的普通商品出了問(wèn)題，非常清楚要找哪里投訴。然而，這些常識到了藥品身上，卻都失靈了。一旦藥品出了問(wèn)題，消費者不能直接向企業(yè)投訴，這不值得深思嗎？”日前，記者采訪(fǎng)總局藥化監管司司長(cháng)兼食品藥品審核查驗中心主任丁建華時(shí)，一見(jiàn)面，丁建華就拋給記者這樣一個(gè)問(wèn)題。

　　“這說(shuō)明在藥品身上，政府承擔了很多本來(lái)應該由市場(chǎng)承擔的責任。”丁建華認為，《意見(jiàn)》強調的全生命周期管理，意味著(zhù)把企業(yè)應該承擔的責任還給了企業(yè)和市場(chǎng)。

　　丁建華表示，加強能力建設，需要著(zhù)眼企業(yè)和政府兩個(gè)方面。一方面是企業(yè)對藥品全生命周期的管理能力，另一方面則是政府部門(mén)的監管能力。目前，企業(yè)還沒(méi)有完全領(lǐng)會(huì )全生命周期管理的意義，其中涉及的上市許可持有人制度、質(zhì)量管理體系、藥品召回體系等，對企業(yè)來(lái)說(shuō)都是新挑戰，而且難度很大，甚至是一場(chǎng)“二次革命”。企業(yè)如果不能及時(shí)意識到《意見(jiàn)》發(fā)布后自身能力建設的重要性，那么就可能面臨被淘汰的命運。

　　“加強能力建設，對監管部門(mén)來(lái)說(shuō)也是大挑戰，意味著(zhù)藥品監管不能再簡(jiǎn)單實(shí)行分段式監管，內部機構設置、監管流程都需要再造，甚至重新劃分監管事權，《意見(jiàn)》也初步體現了監管事權的劃分原則。”丁建華說(shuō)，從藥品的科學(xué)規律來(lái)看，“注冊”與“監管”事務(wù)不能簡(jiǎn)單分離，需要協(xié)調統一。“審評本身就是最有力最直接的監管”。審評需要懂藥品生產(chǎn)過(guò)程，要結合生產(chǎn)現場(chǎng)和實(shí)際生產(chǎn)情況，徹底改變“在實(shí)驗室可以做出來(lái)，放大生產(chǎn)卻無(wú)法持續合規生產(chǎn)”的現狀。

　　丁建華認為，《意見(jiàn)》中所有措施都是圍繞深化審評審批制度設計，為了建立現代化的監管機構和制度。未來(lái)，隨著(zhù)GMP、GSP等認證逐步取消，社會(huì )第三方機構作用需要進(jìn)一步發(fā)揮。“監管部門(mén)需要做的是加強藥品全生命周期的監管能力、審評能力、檢查能力，而不是沿用舊體制思維。這不僅是一次能力改革，更是一場(chǎng)思想革命。”丁建華表示。

　　建設職業(yè)化檢查員隊伍

　　近年來(lái)，食品藥品監管部門(mén)在建設職業(yè)化檢查員隊伍方面取得了較大進(jìn)展。《意見(jiàn)》提出，依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

　　丁建華認為，《意見(jiàn)》給總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）發(fā)展帶來(lái)了良好機遇。近年來(lái)，核查中心逐步按照國際規則開(kāi)展審核查驗工作，而且邁出國門(mén)，每年境外檢查品種，藥品達40個(gè)左右，醫療器械20個(gè)左右。

　　記者了解到，藥品審評中心和器審中心都納入了政府購買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)，藥品審評中心工作人員從5年前的百十余人增加到600多人，器審中心工作人員從不到100人增加到200多人。但是，核查中心隊伍目前還只有40人的編制，遠遠滿(mǎn)足不了實(shí)際需要。

　　丁建華告訴記者，對于核查中心來(lái)說(shuō)，職業(yè)化檢查員隊伍建設，不僅需要增加數量，更要提高質(zhì)量，通過(guò)積累更多的現場(chǎng)檢查經(jīng)驗提升能力。核查中心正在研究聘請檢查員需要什么資質(zhì)，培訓如何進(jìn)行，考核如何分級等。近年來(lái)核查中心與比爾蓋茨基金合作，力爭建立一套完善的檢查員培訓系統。“我們期望用5~10年的時(shí)間，形成統一權威的全國檢查體系，同時(shí)，打造一支國際化的檢查員隊伍。”丁建華說(shuō)。

　　在器審中心，有一支年輕的隊伍。孫磊說(shuō)，這支隊伍是深化改革鼓勵創(chuàng )新的保障。所謂兵馬未動(dòng)糧草先行。要完成好改革任務(wù)，靠的就是這支隊伍。“只要做好頂層設計，這支隊伍一定能沖鋒陷陣，打贏(yíng)我國醫療器械創(chuàng )新戰役。”

　　深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新系列報道到今日結束。報道聚焦臨床試驗管理改革、加快上市審評審批等一系列事關(guān)藥械質(zhì)量安全、創(chuàng )新發(fā)展的重大決策深度解讀。我們堅信，隨著(zhù)相關(guān)細則的落地，我國藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展將獲得更大的空間，百姓用藥安全也將得到更充分的保障。