黨的十八大以來(lái)，全面深化改革取得重大突破，改革全面發(fā)力、多點(diǎn)突破、縱深推進(jìn)，推出一千五百多項改革舉措。就在十九大開(kāi)幕前夕，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，標志著(zhù)事關(guān)醫藥創(chuàng )新的關(guān)鍵環(huán)節-藥品醫療器械審評審批環(huán)節改革取得突破性進(jìn)展，醫藥創(chuàng )新改革主體框架基本確立，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展和科學(xué)監管理念推陳出新指明了方向，生動(dòng)體現醫藥創(chuàng )新改革以人民為中心發(fā)展思想，中國醫藥創(chuàng )新發(fā)展進(jìn)入了新時(shí)代。

　　一是明確醫藥創(chuàng )新發(fā)展新任務(wù)新使命。黨的十九大確立了習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，中國特色社會(huì )主義進(jìn)入新時(shí)代，我國社會(huì )主要矛盾已經(jīng)轉化為人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。新時(shí)代呼喚新任務(wù)新使命，以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指引，醫藥創(chuàng )新發(fā)展工作也呈現新的任務(wù)和使命：由解決制藥工業(yè)發(fā)展水平低問(wèn)題滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的用藥需求，變化為推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、全面發(fā)展和充分發(fā)展，不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的用好藥、用創(chuàng )新藥、用高質(zhì)量藥的美好需要。

　　意見(jiàn)明確指出“當前，我國藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創(chuàng )新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距”。

　　我國現代制藥業(yè)起步較晚，曾經(jīng)歷過(guò)藥品嚴重短缺的年代，標準偏低。多年來(lái)，國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平等措施提高藥品質(zhì)量。同時(shí)，近年來(lái)我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫療器械質(zhì)量和標準不斷提高，較好地滿(mǎn)足了公眾用藥需要。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品獲得歐美認證進(jìn)入發(fā)達國家市場(chǎng)，“全球新”藥品研發(fā)上市加快。

　　但我國藥品研發(fā)創(chuàng )新和審評審批中存在的問(wèn)題也日益突出，注冊申請資料和批準上市藥品質(zhì)量不高；仿制藥重復建設、重復申請，市場(chǎng)惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，創(chuàng )新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)滯后，嚴重影響病患者尤其是腫瘤等嚴重疾病患者分享全球最新藥物創(chuàng )新成果的可及性，一些典型新藥，在我國上市時(shí)間平均比歐美晚5-7年，甚至比印度、泰國還要晚，造成病患者從網(wǎng)上及從境外攜帶、境外旅游購藥現象越來(lái)越多，造成監管“困境”和“尷尬”；藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng )新的積極性；醫藥企業(yè)之間創(chuàng )新能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理水平相差懸殊，上市藥品安全風(fēng)險隱患仍然存在。

　　二是推出醫藥創(chuàng )新改革新舉措。意見(jiàn)明確：為促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實(shí)施等六個(gè)方面36條具體改革舉措。其中，臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理、鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構、允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開(kāi)展新藥臨床試驗、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、臨床急需藥品醫療器械可附帶條件加快批準上市、罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗及可附帶條件提前批準上市、實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批、簡(jiǎn)化經(jīng)典名方類(lèi)中藥審評審批標準、建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度、探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度和開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度、鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確價(jià)格合理的新藥、推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施、建設職業(yè)化檢查員隊伍、使用國家財政撥款新藥職務(wù)科技成果轉化約定單位和科研人員獎勵和報酬等一系列改革舉措，都是長(cháng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，都是過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的事。

　　36條，條條令人震撼、金量極高，都是人民群眾和醫藥行業(yè)的一直期盼，被認為是建國以來(lái)力度最強的革命性里程碑式文件。更為重要的是，意見(jiàn)明確了藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會(huì )議制度各部委圍繞醫藥創(chuàng )新總體任務(wù)的具體分工和職責，將其作為建設創(chuàng )新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內容，形成合力推進(jìn)各項改革。國家食品藥品監管部門(mén)牽頭協(xié)調和具體實(shí)施，發(fā)展改革部門(mén)支持醫藥高科技產(chǎn)品發(fā)展和臨床試驗機構建設，科技部門(mén)抓好醫藥科技發(fā)展規劃及新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃（專(zhuān)項、基金）的實(shí)施，工業(yè)和信息化部門(mén)加強醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃和臨床用藥生產(chǎn)保障，財政部門(mén)做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障，人力資源社會(huì )保障部門(mén)做好醫療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作，衛生計生部門(mén)加強對臨床試驗機構建設的指導、加強倫理委員會(huì )管理和臨床試驗研究者培訓，知識產(chǎn)權部門(mén)做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護工作，中醫藥管理部門(mén)做好中醫藥創(chuàng )新工作。

　　三是推動(dòng)醫藥創(chuàng )新發(fā)展不斷取得新成就。自2015年國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》出臺以來(lái)，醫藥行業(yè)和藥品監管等部門(mén)解放思想，認真探索，取得一系列進(jìn)展和成果。

　　藥品審評審批隊伍由2015年初的100余人增加到600余人，建立適應癥團隊和交流溝通機制，藥品注冊審評積壓?jiǎn)?wèn)題基本解決，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類(lèi)注冊申請已實(shí)現按時(shí)限審批。

　　2017年，中國成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）正式成員單位。

　　正大天晴、海正藥業(yè)、恒瑞醫藥等中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)研發(fā)投入均超過(guò)營(yíng)業(yè)收入10%。創(chuàng )新藥申報已占全部注冊申請的半壁江山。

　　醫藥行業(yè)VC/PE投資高速增長(cháng)。近年醫藥行業(yè)創(chuàng )新企業(yè)股權融資（上市前）情況整體上升，2015年開(kāi)始爆發(fā)。2010年投資總額僅為60億元，2016年達到219億元。A/B輪融資額億元以上越來(lái)越多，基石藥業(yè)2016年7月的A輪融資額就達9.7億元，再鼎醫藥約6.5億元。再鼎醫藥2014年成立，2017年實(shí)現美國納斯達克上市，創(chuàng )業(yè)3年市值達15億美元。資本的關(guān)注和認可，引領(lǐng)一大批在國外頂尖制藥公司工作的華人科學(xué)家回到國內創(chuàng )業(yè)，有2400多位歸國專(zhuān)家從事生命科學(xué)和生物醫藥領(lǐng)域。

　　自主知識產(chǎn)權“全球新”藥品研發(fā)快速推進(jìn)。埃克替尼、尼妥珠單抗、西達苯胺、13價(jià)肺炎球菌結合疫苗等一批國產(chǎn)新藥上市，基石藥業(yè)首個(gè)腫瘤免疫治療藥物全長(cháng)全人源PD-L1單克隆抗體藥物、中科院上海藥物所第三代EGFR抑制劑抗腫瘤1類(lèi)新藥等創(chuàng )新藥進(jìn)入臨床試驗。第三代肺癌靶向藥物奧希替尼泰瑞莎獲批進(jìn)口上市。特別是我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的重組埃博拉病毒病疫苗于2017年10月19日獲批上市，展示了我國重大傳染病疫苗生物科技創(chuàng )新領(lǐng)域的實(shí)力，彰顯了我國勇于承擔人類(lèi)命運共同體安全責任的大國形象。

　　開(kāi)展第一批醫保藥品目錄談判工作，32家企業(yè)44個(gè)品種進(jìn)入首輪醫保藥價(jià)談判，36個(gè)藥品經(jīng)過(guò)單獨談判入圍全國醫保目錄。

　　一致性評價(jià)進(jìn)入全面受理和評價(jià)階段。發(fā)布配套文件25個(gè)，受理仿制藥參比制劑備案5820個(gè)，發(fā)布10批898參比制劑目錄品種，40個(gè)完成評價(jià)研究報藥審中心。

　　創(chuàng )新藥品及臨床急需藥品優(yōu)先審批。截止2017年9月21日，共有341個(gè)藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評范圍。

　　MAH試點(diǎn)截止到2017年7月31日，10個(gè)試點(diǎn)省（市）申請人提出試點(diǎn)品種相關(guān)注冊申請450件，其中吉非替尼、蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種成為實(shí)施藥品許可持有人品種。

　　根據“十三五”重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項規劃，我國擬研制30個(gè)新藥，10個(gè)為原創(chuàng )性新藥；研制并推動(dòng)20-30個(gè)化學(xué)藥及高端制劑，3-5個(gè)新中藥，3-5個(gè)新生物藥國際化；同時(shí)研制20-30個(gè)臨床亟需重要品種；突破10-15項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10-15項前瞻性新技術(shù)。

　　中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》的印發(fā)，指明了中國走向醫藥強國之路，標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥研發(fā)和醫藥創(chuàng )新發(fā)展正式融入全球化體系。必將大力激發(fā)全社會(huì )創(chuàng )新動(dòng)力，加快引進(jìn)和匯聚全球先進(jìn)的生命科學(xué)技術(shù)資源，加快實(shí)現醫藥強國和健康中國，推動(dòng)人類(lèi)健康和共同繁榮。