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茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)要修訂了!

2017-10-25 來(lái)源:中國食事藥聞  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個(gè)例,目前關(guān)聯(lián)性尚無(wú)法確定,有待進(jìn)一步研究,建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。

  8月21日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2017年第96號)。

  根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。現將有關(guān)事項公告如下:

  一、所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求,提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請,于2017年9月29日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

  各茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

  三、茵梔黃口服制劑為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。

  茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

  一、【不良反應】項增加以下內容:

  本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

  二、【注意事項】項增加以下內容:

  1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個(gè)例,目前關(guān)聯(lián)性尚無(wú)法確定,有待進(jìn)一步研究,建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。

  2.脾虛大便溏者慎用。

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