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茵梔黃口服制劑說明書要修訂了!

2017-10-25 來源:中國食事藥聞  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個例,目前關聯(lián)性尚無法確定,有待進一步研究,建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。

  8月21日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告(2017年第96號)。

  根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂?,F(xiàn)將有關事項公告如下:

  一、所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2017年9月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  各茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、茵梔黃口服制劑為處方藥,患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的新修訂內(nèi)容。

  茵梔黃口服制劑說明書修訂要求

  一、【不良反應】項增加以下內(nèi)容:

  本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

  二、【注意事項】項增加以下內(nèi)容:

  1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個例,目前關聯(lián)性尚無法確定,有待進一步研究,建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。

  2.脾虛大便溏者慎用。

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