藥品標準是藥品安全監管的重要基礎。習近平總書(shū)記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習時(shí)指出，要切實(shí)加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。近幾年，國家食品藥品監管總局大力提高我國藥品標準，逐步完善標準體系，目前已修訂完成國家藥品標準3050個(gè)、醫療器械標準500項，向人民群眾用藥安全交出了一份合格的答卷。

　　三類(lèi)標準織密質(zhì)量安全網(wǎng)

　　藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品質(zhì)量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所作的技術(shù)規定；是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監督管理等各環(huán)節必須遵守的、具有強制性的技術(shù)準則和法定依據。藥品標準水平的高低反映一個(gè)國家制藥行業(yè)發(fā)展的水平，藥品標準的提升對提高藥品質(zhì)量，提升藥品監管水平，保障人民用藥安全具有非常重要的作用。

　　“藥品標準是針對某一目標化合物或者處方工藝做出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗或者評價(jià)藥品質(zhì)量符合性的重要依據之一。藥品標準的完善與否是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的最終體現。”中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授、博士生導師、國家藥典委員會(huì )委員、藥用輔料和包材委員會(huì )副主任涂家生說(shuō)。

　　目前，我國有國家藥品標準近兩萬(wàn)余個(gè)，其中2015年版《中國藥典》收載品種標準達到了5608個(gè)，藥品標準水平已達到和接近世界一流水平。

　　據了解，我國的三類(lèi)藥品標準在質(zhì)量把關(guān)中發(fā)揮著(zhù)不同作用。

　　《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，由國家藥品監督管理部門(mén)組織國家藥典委員會(huì )制定與修訂，是具有國家法律效力的、記載藥品標準及規格的法典。

　　藥品注冊標準作為國家藥品標準體系的基礎，是由國家藥品監督管理部門(mén)組織藥品審評中心和技術(shù)專(zhuān)家對申請人申報的藥物研究資料進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性審評后核準的產(chǎn)品上市執行的質(zhì)量標準，是批準給申請人特定的藥品標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執行該注冊標準。藥品注冊標準的規定不得低于《中國藥典》的規定。

　　局/部頒標準作為國家藥品標準體系的外延，是國家藥品監督管理部門(mén)組織國家藥典委員會(huì )對不同企業(yè)的藥品注冊標準進(jìn)行統一規范后的藥品標準。一般來(lái)說(shuō)，藥典和局/部頒標準是對藥品的最基本質(zhì)量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，其出廠(chǎng)內控標準或注冊標準必須高于國家制定的統一標準。

　　“當前我國三類(lèi)藥品標準之間的通路已經(jīng)打通，它們相互促進(jìn)、互動(dòng)提高，藥品標準改革已步入‘新常態(tài)’。”國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉說(shuō)，以標準比較薄弱的藥包材標準為例，近5年來(lái)，藥典將其作為標準提升的重點(diǎn)，加大收載和提升力度，著(zhù)力發(fā)揮行業(yè)組織作用，將注冊標準、行業(yè)標準作為藥典標準收載的重要來(lái)源，并側重檢定和質(zhì)量方法的建立。從藥典修訂來(lái)看，2010年版藥典藥包材標準的科研課題經(jīng)費投入為400萬(wàn)元，2015年版藥典增長(cháng)到1082萬(wàn)元。

　　在談到藥用輔料標準變化時(shí)，涂家生說(shuō)，當前我國藥用輔料標準提升取得了長(cháng)足進(jìn)步，完成了近200個(gè)藥用輔料標準的起草和審定工作；收載入藥典的藥用輔料品種總數達到270個(gè)，收載品種增幅達到105%，占常用藥用輔料品種近50%，緩解了我國藥用輔料標準少的問(wèn)題；2015年版藥典全面修訂藥用輔料通則，強化了輔料生產(chǎn)、使用、質(zhì)量控制和適用性研究，整體提升藥用輔料的質(zhì)量和安全性；注重藥用輔料和藥包材標準體系的研究以及與藥品關(guān)聯(lián)的技術(shù)要求的制定，為企業(yè)實(shí)施藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度提供技術(shù)保障。目前我國的藥品標準已經(jīng)基本完成了地方藥品標準上升國家藥品標準的工作。

　　中國藥品標準受到世界重視

　　“我國化藥、生物藥標準水平已基本和國際接軌，中藥標準在全球植物藥標準中處于引領(lǐng)地位。在此提醒企業(yè)，未來(lái)我國的藥品標準將緊跟世界高端市場(chǎng)，標準將越來(lái)越高，展現制藥大國的質(zhì)量風(fēng)范。”國家藥典委員會(huì )病毒疫苗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春說(shuō)。

　　據悉，我國從2008年開(kāi)始力推“提高國家藥品標準行動(dòng)計劃”，近5年的成績(jì)有目共睹，我國藥品標準越來(lái)越受到世界關(guān)注，體現了“中國藥”在安全、有效上獲得國際認可。中美兩國于2008年簽訂藥典合作諒解備忘錄，從2010版開(kāi)始，《美國藥典》中文版的翻譯權授予中國。同時(shí)，《中國藥典》英文版在海外銷(xiāo)售應用。2016年5月，國家藥典委與英國國家藥典委正式簽署合作諒解備忘錄。10月，國家藥典委與歐洲藥典委員會(huì )就盡快簽署藥典合作諒解備忘錄達成一致意見(jiàn)。2016年，國家藥典委在歐洲、美國進(jìn)行了英文版《中國藥典》宣講活動(dòng)，聯(lián)合美中藥協(xié)召開(kāi)了藥品標準發(fā)展論壇，第一次在境外全方位、系統性推介中國藥品標準。目前，中國藥典與美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一起列入世界衛生組織制定《國際藥典》的主要參考之一……“國家藥典委已經(jīng)與世界衛生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個(gè)國家和地區的藥品標準機構建立了密切合作關(guān)系。”國家藥典委員會(huì )綜合處副處長(cháng)洪小栩說(shuō)。

　　隨著(zhù)一系列雙邊多邊國際合作活動(dòng)的開(kāi)展，中國藥品標準正逐漸被國際社會(huì )熟悉和認可，在世界的影響力越來(lái)越大，越來(lái)越多的跨國藥企開(kāi)始重視中國藥品標準。

　　2011年，我國首次啟動(dòng)了進(jìn)口藥品的境外檢查，首批檢查員奔赴境外檢查。在檢查中，中國藥品標準發(fā)揮巨大威力，將進(jìn)口藥品不安全性降到最低。上海藥品檢驗所國家級藥品檢查員、首批WHO認可的境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查員張華表示，過(guò)去由于外企在研發(fā)和質(zhì)量標準上高于國內，個(gè)別外企對我國藥品標準重視不夠，其生產(chǎn)存在質(zhì)量安全隱患。隨著(zhù)我國藥品標準提升，我們敢于開(kāi)展境外檢查，讓外企深刻認識到中國藥品標準的嚴格，有一些跨國藥企因此進(jìn)行了標準升級和整改。

　　開(kāi)拓提升藥品標準中國道路

　　今年5月，一場(chǎng)氣氛熱烈的“藥用輔料標準企業(yè)座談會(huì )”在安徽召開(kāi)。國家藥典委和國內藥檢機構、科研院所及外籍資深專(zhuān)家與安徽山河、遼寧奧克、湖州展望等企業(yè)代表近距離交流，聽(tīng)取企業(yè)在輔料標準方面的意見(jiàn)和建議。會(huì )后,安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(cháng)尹正龍表示，這次會(huì )議僅僅是標準修訂提升中的一個(gè)掠影。近年來(lái)，藥品生產(chǎn)上下游企業(yè)都深切感受到，藥品標準修訂、提升已經(jīng)成為新常態(tài)。

　　當前，國家總局經(jīng)過(guò)摸索實(shí)踐，已經(jīng)形成一套科學(xué)、公正、透明的藥品標準提高遴選、評估體系，企業(yè)參與標準提升的熱情日益高漲。許多企業(yè)希望積極將企標轉化為國標，追求藥品生產(chǎn)、質(zhì)量的高標準，從而形成核心競爭力，實(shí)現永續發(fā)展。

　　“現在我們的客戶(hù)名單上國內藥企越來(lái)越多。過(guò)去國內企業(yè)對原材料質(zhì)量要求不高，對采購價(jià)格比較敏感，但隨著(zhù)藥品標準不斷提高，逐漸與國際接軌，國內企業(yè)正在藥品質(zhì)量安全上經(jīng)歷陣痛，許多企業(yè)開(kāi)始關(guān)注藥品全生命周期質(zhì)量，實(shí)施精細化生產(chǎn)，優(yōu)質(zhì)的原輔料受到追棒。”全球領(lǐng)先的藥用輔料公司卡樂(lè )康（中國）公共事務(wù)部負責人陳雯燕說(shuō)。

　　“藥品標準在生產(chǎn)中發(fā)揮著(zhù)雙重作用。一方面是對落后企業(yè)提出了更高的要求，另一方面對先進(jìn)的企業(yè)提供了技術(shù)保護。未來(lái)企業(yè)的競爭是產(chǎn)品的科技內涵、質(zhì)量標準先進(jìn)性的競爭，落后企業(yè)會(huì )逐步被淘汰。”羅國安說(shuō)。

　　RDPAC高級總監閆慧表示，近年來(lái)，國家藥品監管部門(mén)不懈努力，提高藥品標準，不斷吸收國際經(jīng)驗，在藥品標準修訂、編制中找到了一條適合中國的發(fā)展之路。

　　張偉指出，未來(lái)藥品標準提升改革將以“創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享”五大發(fā)展理念為指導，堅持“科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規范”的原則，采取‘立高、提中、汰低’的策略分類(lèi)對待。“藥典標準的價(jià)值就是通過(guò)建立、實(shí)施國際一流的標準，提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物，進(jìn)而提升人民的健康水平。持續提升藥品標準，保障藥品質(zhì)量是藥品監管部門(mén)向人民作出的硬承諾。”