藥包材向藥品看齊

　　潔凈無菌的廠房、全自動化藥用玻璃瓶生產(chǎn)線、十萬級檢驗包裝車間、100%燈光檢測……19日上午，考察團(tuán)參觀了寧波正力藥品包裝有限公司，看到無人車間的德國制瓶生產(chǎn)線上，機械臂將一根根長長的細(xì)玻璃管，精準(zhǔn)地放到預(yù)設(shè)位置，隨后制成各式標(biāo)準(zhǔn)藥瓶，令考察團(tuán)成員非常震撼。

　　“包裝瓶是藥品的一部分，正力公司以生產(chǎn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)玻璃瓶，值得我們學(xué)習(xí)。”海南奇力制藥股份有限公司使用的就是正力的玻璃瓶，其總經(jīng)理韓克勝表示，親眼見到后，使用起來更放心了。

　　正力公司總經(jīng)理葉歡介紹，直接接觸藥品的玻璃瓶直接決定下游藥品的質(zhì)量，因此公司非常重視藥包材的安全性，2011年投入3億元對廠房、設(shè)備按GMP要求進(jìn)行了再建設(shè)，同時從歐美等國配套引進(jìn)數(shù)十條先進(jìn)的制瓶生產(chǎn)線。她表示，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的深入，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材提出了更高要求。為此，正力公司不斷革新工藝設(shè)備和技術(shù)，近兩年投入的科研經(jīng)費占比已達(dá)10%，開發(fā)了西林瓶、卡式瓶、管制注射劑瓶等。

　　正力公司的產(chǎn)品在國內(nèi)生物制品包裝領(lǐng)域占據(jù)了80%的市場份額，在高端藥品包裝領(lǐng)域占據(jù)半壁江山，并有15%的產(chǎn)品出口到歐美、中東等國家和地區(qū)。“正力重視質(zhì)量安全的路子走對了，一致性評價工作給我們帶來了更大的發(fā)展機遇。”葉歡欣慰地說。

　　技術(shù)支撐有保障

　　在中國藥科大學(xué)，考察團(tuán)參觀了藥用輔料及仿創(chuàng)藥物研發(fā)評價中心、藥品質(zhì)量評價中心等，大家感受到了科學(xué)技術(shù)對一致性評價工作的強大助力。

　　以仿創(chuàng)藥物評價中心為例。該中心從美、德等國引進(jìn)了先進(jìn)的藥學(xué)實驗設(shè)備和儀器，并配備多套實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，其高端液相色譜實驗室等讓人大開眼界。該中心主任尹莉芳教授介紹，目前我國正在開展的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，在日本和美國都曾開展過。中心所有的高端儀器設(shè)備都致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供一致性評價的解決方案。目前，江浙地區(qū)已有20多個藥品在這里開展一致性評價相關(guān)實驗。“今后兩三年將是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的分水嶺，不重視科技投入與研發(fā)的企業(yè)會死在一致性評價的路上，而重視科技投入和創(chuàng)新能力強的企業(yè)會得到更大的發(fā)展。”尹莉芳說。

　　海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、海南皇隆制藥股份有限公司董事長陳益智在參觀中感觸頗多。他說，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是海南省十二大重點產(chǎn)業(yè)之一，但目前正處于轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期。海南共有3063個藥品批準(zhǔn)文號，其中2018年年底前必須完成一致性評價的共計243個，涉及45家藥品生產(chǎn)企業(yè)。目前已開展一致性評價的藥品批準(zhǔn)文號僅有47個。他鼓勵海南藥企，“要大膽走出去，尋求與省外高等院校和科研院所進(jìn)行技術(shù)合作，積極進(jìn)行一致性評價工作，力爭實現(xiàn)彎道超車”。

　　考察團(tuán)還與中國藥科大學(xué)相關(guān)人員進(jìn)行了交流座談，希望能夠針對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展特點和需求培養(yǎng)并輸送實用型科技型人才。

　　用創(chuàng)新帶動仿制

　　在南京圣和藥業(yè)有限公司、圣和藥業(yè)研發(fā)中心和江蘇先聲藥業(yè)公司，企業(yè)管理者與海南省藥企考察團(tuán)分享了各自的新藥研發(fā)經(jīng)驗，他們“用創(chuàng)新終結(jié)仿制，讓自己成為藥品標(biāo)準(zhǔn)”的做法令考察團(tuán)耳目一新。

　　南京圣和藥業(yè)有限公司藥理副總監(jiān)張瑾博士介紹，創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的不竭動力，所以圣和初創(chuàng)時就將研發(fā)作為核心目標(biāo)，經(jīng)過多年發(fā)展現(xiàn)已跨越仿制走向創(chuàng)新，擁有了優(yōu)諾安、消癌平兩個一類新藥和近20個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥。目前，圣和遴選出了市場銷量較大的幾個品種開展一致性評價，并成立了制劑部、分析部、質(zhì)量部等，“抓藥品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展不敢有絲毫懈怠”。

　　江蘇先聲藥業(yè)有限公司是從海南走出去的醫(yī)藥企業(yè)，海南至今仍有先聲藥業(yè)的生產(chǎn)廠區(qū)。先聲的發(fā)展同樣得益于創(chuàng)新。其總裁王永忠博士告訴大家，先聲將優(yōu)勢資源聚焦于國內(nèi)首家上市的品牌非專利藥及全球首家上市的創(chuàng)新藥上，以獨家創(chuàng)新藥或領(lǐng)先的首仿藥為目標(biāo)。

　　為加快新藥研發(fā)進(jìn)程，先聲在南京總部建成了2萬平方米的研發(fā)基地，擁有超億元的儀器設(shè)備，專職研發(fā)人員200多人，其中海外優(yōu)秀人才14人，并與國外頂尖的藥研公司開展了深度合作，比如美國AdvenchenLaboratory、葛蘭素史克公司。

　　先聲的新藥研發(fā)模式獨具特色，每一個新藥研發(fā)，都由多個研發(fā)小組分段負(fù)責(zé)，相互比對競爭，然后選擇最優(yōu)秀的方案。目前，先聲已有恩度、必存、艾得辛、中人氟安等多個一類新藥，到2017年底，又將有3個新藥上市。除此之外，先聲還開創(chuàng)性地建設(shè)了百家匯醫(yī)療社區(qū)，使其成為新藥研發(fā)平臺，國內(nèi)的新藥研發(fā)機構(gòu)都可入駐，以此推動更多新藥被研制出來，從而幫助更多患者。

　　5天的考察收獲滿滿，江浙企業(yè)在一致性評價中轉(zhuǎn)觀念、謀創(chuàng)新的做法，給考察團(tuán)帶來深刻啟迪。陳益智說，海南醫(yī)藥企業(yè)將以考察為契機，加強與省外藥企、科研機構(gòu)、高等院校的深度合作，積極開展一致性評價工作，尋找一條適合海南醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的特色道路。此次參加考察的單位包括皇隆制藥、齊魯制藥（海南）、海南海藥等13家藥企。