國家食品藥品監督管理總局近日發(fā)布了2014年藥品不良反應監測年度報告，其中指出，中藥注射劑報告12.7萬(wàn)例次，嚴重報告占6.7%。文中提到要注意合并用藥和基層用藥的風(fēng)險。

　　2014年收到《藥品不良反應/事件報告表》132.8萬(wàn)份，較2013年增長(cháng)了0.8%。其中中藥注射劑報告達12.7萬(wàn)例次，嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數量增長(cháng)5.3%，高于總體報告增長(cháng)率；嚴重報告數量增長(cháng)26.0%，與總體嚴重報告增長(cháng)情況基本一致。

　　中藥注射劑嚴重報告數量近幾年增速較快，占比從2012年的5.3%上升到2014年的6.7%。中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等，包括過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、寒戰、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現，與往年監測情況基本一致。

　　2014年中藥注射劑報告數量排名居前的類(lèi)別是理血劑、補益劑、開(kāi)竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.1%。報告數量排名前十名的藥品分別是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。清開(kāi)靈注射劑報告數量已連續三年位居榜首，痰熱清注射劑2014年首次進(jìn)入前十，舒血寧注射劑的排名也逐年提高。

　　合并用藥的安全風(fēng)險

　　對2014年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品(占全年中藥注射劑報告88.7%)合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報告占42.3%，嚴重報告涉及合并用藥占57.0%，以上數據提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現不良事件，并且合并用藥可能會(huì )加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。

　　中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規定，臨床醫師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問(wèn)題。

　　基層用藥：繁榮背后的隱憂(yōu)

　　中藥注射液主要是在基層醫療市場(chǎng)使用較多，從CFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的2015年度中國醫藥市場(chǎng)發(fā)展藍皮書(shū)可以看到，縣級公立醫院中成藥用藥前20品種中，基本上都是中藥注射劑。隨著(zhù)醫改的推進(jìn)，基層醫療市場(chǎng)快速發(fā)展，基本藥物的推行和國家對各級醫院基藥使用比率的要求給中藥注射液帶來(lái)了巨大的發(fā)展空間。

　　繁榮背后也存在隱憂(yōu)，通過(guò)對2014年中藥注射劑病例報告數量排名前20名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫療衛生機構(含衛生院、衛生所、個(gè)人診所等)使用中藥注射劑發(fā)生不良反應報告多于其他醫院報告，例如清開(kāi)靈注射劑相關(guān)的不良反應報告有75%來(lái)自基層衛生醫療機構。

　　中藥注射劑引起的不良反應主要表現為過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、寒戰、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應需要緊急救治，而基層醫療衛生機構緊急救治環(huán)境、設備和醫務(wù)人員救治能力通常較為有限。

　　2013年，米內網(wǎng)藥品安全觀(guān)察報告指出，基層醫務(wù)人員受素質(zhì)和知識水平的限制，不合理用藥現象遠遠比大醫院要多得多。基層醫院由于條件建設、經(jīng)費的限制，不像大醫院有條件保障，比如說(shuō)注射液使用的溫度、濕度等等，基層醫院也不能達到；此外，基層醫院由于各種因素的限制，往往出現不良事件沒(méi)有很好的搶救辦法，而且缺乏突發(fā)事件的應急經(jīng)驗，這都使得中藥注射液的使用風(fēng)險加大。有關(guān)部門(mén)和醫療機構應注意從各個(gè)層面加強對醫務(wù)人員科學(xué)合理使用中藥注射液的培訓。

　　《2014年國家藥品不良反應監測年度報告》也大篇幅提示關(guān)注基層醫療機構中藥注射劑使用安全，指出一旦發(fā)生藥品不良反應需要緊急救治，基層醫療衛生機構緊急救治環(huán)境、設備和醫務(wù)人員救治能力通常較為有限。

　　《報告》指出，使用中藥注射劑的醫療機構應完善配備緊急救治基礎設備，加強醫務(wù)人員應急處置能力的培訓，準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現可疑不良事件要及時(shí)采取應對措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓，注意完善藥品說(shuō)明書(shū)，告知產(chǎn)品不良反應信息、禁忌與注意事項，有效控制藥品使用風(fēng)險。