按照國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號）要求，所有第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須對2014年6月以來(lái)是否存在8個(gè)方面違法行為進(jìn)行自查，并認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告。

　　CFDA的第112號公告將2016年7月15日作為械商提交自查整改報告的最后期限。據賽柏藍器械不完全統計，全國大多數械商都如期上報了自查整改報告，不過(guò)仍有不少械商到期并未報告。

　　其中，部分未如期報告的械商已被地方藥監部門(mén)面向社會(huì )進(jìn)行公告。截止8月14日，這些被公告出來(lái)的械商分布如下：

　　甘肅省蘭州市：169家；

　　四川省南充市：117家；

　　陜西省寶雞市：36家；

　　山東省濟南市：1010家；

　　山東省德州市：27家；

　　福建省漳州市：1家；

　　湖北省恩施州：3家；

　　湖北省襄陽(yáng)市：14家；

　　湖南省張家界市：8家；

　　湖南省郴州市：44家；

　　江蘇省南通市：140家；

　　廣西自治區貴港市：47家；

　　安徽省安慶市：11家。

　　涉及10省（直轄市、自治區）的13個(gè)地級市州，共有1627家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中，山東省濟南市一家就獨占了1010家，難道是查的格外狠一些？

　　同樣依據CFDA第112號公告，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2016年7月15日前主動(dòng)自查整改的，可依法從輕或者減輕處罰；對到期未報告的，除了向社會(huì )公開(kāi)企業(yè)名單，還要被列為重點(diǎn)監管對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)；存在嚴重違法失信行為的，按照有關(guān)規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　由于未如期提交自查報告，這1627家械商算是放棄了“坦白從寬”的機會(huì )，選擇了“抗拒從嚴”。

　　眾所周知，CFDA對藥商違法經(jīng)營(yíng)行為的整治行動(dòng)是要早于械商的，在藥商整治中更是將掛靠、走票也作為了整治重點(diǎn)之一。但是，依據6月下旬發(fā)布的《總局關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告（2016年第101號）》，全國12480家藥品批發(fā)企業(yè)中，到期未提交自查與整改報告的企業(yè)一共也就只有370家。

　　而械商，上述13個(gè)地級市就出現了1627家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未如期提交自查整改報告的盛況，全國一共有300多個(gè)地級市州，以此推算，全國范圍內選擇“抗拒從嚴”的械商可能要超過(guò)1萬(wàn)家了。

　　如此數據，實(shí)在驚人！

　　這些企業(yè)，若最終未能逃過(guò)藥監部門(mén)的異地交叉檢查、流向和票據真實(shí)性的上下游延伸檢查、飛檢、暗訪(fǎng)等等花樣百出的檢查手段，而被清理出局，對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，也無(wú)異于一場(chǎng)地震了。