英國制藥公司Shire的多動癥藥物SHP465近日將迎來美國監(jiān)管方面的又一個重大轉(zhuǎn)機(jī)，據(jù)悉，Shire已經(jīng)完成對該藥物的安全性和有效性方面的臨床試驗，計劃在今年年底之前重新向FDA提交上市申請。

　　SHP465與Shire已上市的ADHD藥物AdderallXR（安非他明緩釋膠囊）具有相同的活性藥物成分（苯丙胺鹽混合物）。SHP465是一種長效藥物，藥效持續(xù)長達(dá)16個小時，對于ADHD成人患者來說可能每天只需要服用一片藥物即可，而AdderallXR的藥效持續(xù)時間僅為12個小時。如果SHP465能成功上市，將幫助確保Shire免受仿制藥沖擊直至2029年，同時將進(jìn)一步鞏固其在ADHD市場的地位。目前，Shire最暢銷的ADHD藥物是Vyvanse，該藥將于2023年失去專利保護(hù)。

　　Shire最早在2006年就向FDA提交了上市申請，但是FDA一直對臨床試驗結(jié)果不夠滿意，希望Shire提供更多的臨床試驗數(shù)據(jù)表明其安全性和有效性，因此該藥物的監(jiān)管一直處于停滯不前的狀態(tài)。去年5月份，F(xiàn)DA與Shire達(dá)成協(xié)議，Shire同意在6-17歲兒童及青少年ADHD患者中開展一項短期臨床試驗，以便FDA審查藥物在兒科群體中的療效和安全性。FDA表示，待該項研究完成后，再審查該藥物的成人適應(yīng)癥。

　　Shire將要再次向FDA提交SHP465的上市申請是基于一項名為306的臨床試驗的積極頂線數(shù)據(jù)，該臨床試驗納入了275名年齡為18至55歲的成年注意缺陷多動障礙（ADHD，俗稱多動癥）患者，采取日服一次的12.5mg或37.5mg兩種劑量，結(jié)果顯示與安慰劑相比，這兩種劑量的SHP465均能顯著減輕患者的注意缺陷多動障礙癥狀，并且顯著提升患者的整體功能狀態(tài)。

　　安全性方面，由治療誘發(fā)的不良事件發(fā)生率高于5%，主要為食欲下降、口干、失眠、頭痛、焦慮、易怒、磨牙等，均為輕至中度不良事件，與此前臨床試驗的結(jié)果相似。

　　Shire迄今為止已經(jīng)在SHP465的研發(fā)項目中完成了16項臨床試驗，在1600多名受試者中驗證了該藥物的安全性及有效性，Shire將在今年年底之前向FDA提交2類上市申請，有可能在明年下半年獲批。