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安進(jìn)諾華卷入Enbrel仿制藥專(zhuān)利訴訟大戰(zhàn)

2016-03-09 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Enbrel作為安進(jìn)的重磅藥物,一直以來(lái)就占據(jù)安進(jìn)總銷(xiāo)售額不可替代的重要地位。去年,Enbrel在美國(guó)的銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元;2011年,安進(jìn)成功延長(zhǎng)了Enbrel在美國(guó)的專(zhuān)利保護(hù)期,能夠保證安進(jìn)在2029年之前避開(kāi)仿制藥對(duì)其市場(chǎng)份額的沖擊。

  仿制藥和原研藥生產(chǎn)商天生注定是一對(duì)冤家,為了捍衛(wèi)自己的專(zhuān)利權(quán),原研藥廠(chǎng)商往往竭盡全力,采取一切可能利用的手段。繼今年年初安進(jìn)三星打響Enbrel專(zhuān)利保衛(wèi)戰(zhàn)后,近日安進(jìn)又向諾華旗下的仿制藥單元Sandoz發(fā)布戰(zhàn)書(shū),同樣是為了捍衛(wèi)Enbrel專(zhuān)利。

  據(jù)悉,安進(jìn)已向美國(guó)新澤西地方法院提起訴訟,控告Sandoz向FDA提交的Enbrel仿制藥上市申請(qǐng)中包含侵犯其專(zhuān)利權(quán)的內(nèi)容。安進(jìn)希望法庭判處Sandoz禁止銷(xiāo)售Enbrel仿制藥,即使最終Sandoz版本的Enbrel仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)。去年10月份,F(xiàn)DA接受了Sandoz的Enbrel仿制藥上市申請(qǐng),使得該仿制藥距離獲得完全批準(zhǔn)又近了一步。

  安進(jìn)在訴訟中表示,Sandoz在Enbrel仿制藥研發(fā)的過(guò)程中,大量使用了安進(jìn)的創(chuàng)新性技術(shù),對(duì)安進(jìn)的專(zhuān)利權(quán)造成了極大的侵害。過(guò)去二十年來(lái),安進(jìn)一直致力于Enbrel的研發(fā)和銷(xiāo)售。Enbrel是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥,2014年全球銷(xiāo)售額高達(dá)90億美元,能夠治療牛皮癬和強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病。安進(jìn)在訴訟中表示,Sandoz的仿制藥想要獲得Enbrel的一系列適應(yīng)癥,但實(shí)際情況是Sandoz僅僅在牛皮癬患者中進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。

  Enbrel作為安進(jìn)的重磅藥物,一直以來(lái)就占據(jù)安進(jìn)總銷(xiāo)售額不可替代的重要地位。去年,Enbrel在美國(guó)的銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元;2011年,安進(jìn)成功延長(zhǎng)了Enbrel在美國(guó)的專(zhuān)利保護(hù)期,能夠保證安進(jìn)在2029年之前避開(kāi)仿制藥對(duì)其市場(chǎng)份額的沖擊。

  與此同時(shí),安進(jìn)也在加強(qiáng)旗下仿制藥單元的研發(fā)能力,以求占據(jù)其它公司重磅原研藥的市場(chǎng)份額。比如,最近FDA接受了安進(jìn)版艾伯維修美樂(lè)仿制藥ABP501上市申請(qǐng),這意味著該仿制藥離上市又近了一步。然而不幸的是,同樣因?yàn)閷?zhuān)利侵權(quán)的問(wèn)題,安進(jìn)版的修美樂(lè)仿制藥極有可能面臨延期上市的問(wèn)題。

  最近由于Sandoz試圖加快Enbrel仿制藥的上市進(jìn)程,安進(jìn)試圖通過(guò)法律途徑減慢這一過(guò)程。諾華旗下的Sandoz盡管進(jìn)入仿制藥研發(fā)的時(shí)間很早,但從整體而言,其研發(fā)進(jìn)度還是有一點(diǎn)緩慢。Sandoz目前希望能夠加快Enbrel仿制藥的研發(fā)進(jìn)程,擴(kuò)充其仿制藥研發(fā)管線(xiàn)的產(chǎn)品組合。目前Sandoz已經(jīng)成功上市了安進(jìn)Neupogen的仿制藥——Zarxio。

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