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FDA批準擴大丙肝藥物Daklinza適應癥

2016-02-17 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:擴展標簽包括三類(lèi)額外的難治性患者人群——HCV合并HIV感染、晚期肝硬化或肝移植后HCV復發(fā)人群。Boerner補充道,“HCV/HIV合并感染、晚期肝硬化患者或肝移植后HCV復發(fā)的患者,仍然給臨床醫生帶來(lái)挑戰。”

  美國食品與藥物管理局(FDA)已批準擴大NS5A復制復合抑制劑daclatasvir(Daklinza,百時(shí)美施貴寶)用于丙型肝炎病毒(HCV)感染的適應癥。

  該藥物現在可以聯(lián)合sofosbuvir(Sovaldi,吉利德科學(xué)公司),使用或不使用利巴韋林,用于治療HCV基因型1和3感染患者,該公司在一次新聞發(fā)布會(huì )上表示。

  據Medscape醫學(xué)新聞報道,FDA于2015年7月首次批準Daklinza用于治療慢性HCV基因型3感染。

  "Daklinza的適應癥擴大為HCV基因型1或3感染患者人群提供了額外的治療選擇。"Bristol-MyersSquibb公司主管ChrisBoerner在公司新聞發(fā)布會(huì )上表示。

  擴展標簽包括三類(lèi)額外的難治性患者人群——HCV合并HIV感染、晚期肝硬化肝移植后HCV復發(fā)人群。Boerner補充道,“HCV/HIV合并感染、晚期肝硬化患者或肝移植后HCV復發(fā)的患者,仍然給臨床醫生帶來(lái)挑戰。”

  ALLY-1與ALLY-2的3期臨床試驗驗證了包含Daklinza方案的療效與安全性。

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  ALLY-2試驗納入了153例HCV/HIV合并感染的初治和經(jīng)治患者,接受daclatasvir+sofosbuvir治療12周。主要研究終點(diǎn)為HCV基因型1感染初治患者治療12周的持續病毒學(xué)應答(SVR12)。研究結果顯示,無(wú)關(guān)亞組基線(xiàn)水平與高基線(xiàn)病毒載量(≥6,000,000IU/ml)(所有研究的基因型的97%),SVR12率均較高。

  SVR12率與使用高效抗逆轉錄病毒療法(HAART)方案的SVR率相似的,HAART方案包括蛋白酶抑制劑(所有基因型的97%)、非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑(所有基因型的100%)以及整合酶抑制劑(所有基因型的95%)。

  研究中沒(méi)有出現治療相關(guān)嚴重不良事件,沒(méi)有患者因不良反應事件(AEs)停止治療。最常見(jiàn)的治療相關(guān)AEs為疲勞(15%)、惡心(9%)、頭痛(8%),腹瀉(7%)。

  ALLY-1試驗包括113例慢性HCV感染和Child-PughA、B或C級肝硬化或肝移植后HCV復發(fā)的患者,接受daclatasvir+sofosbuvir+利巴韋林治療12周。研究結果顯示,HCV基因型3與HCV基因型1合并或不合并失代償肝硬化患者的SVR12率相似。

  Bristol-MyersSquibb公司指出,“基于藥物-藥物相互作用,沒(méi)有必要改變或調整HAART療法”。"針對一些HAART療程,調整Daklinza的劑量。Daklinza與很多的免疫抑制方案兼容,沒(méi)有治療限制藥物-藥物相互作用。ALLY-1試驗評估了大多數免疫抑制劑:環(huán)孢素、他克莫司、雷帕霉素、依維莫司、皮質(zhì)類(lèi)固醇激素或霉酚酸酯。"

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