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法國臨床試驗死亡事件疑問重重

2016-02-03 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:正在開發(fā)Bia10-2474藥物的葡萄牙制藥公司Bial和法國醫(yī)學研究中心Biotrial之前獲得法國衛(wèi)生部的批準開展這次臨床試驗,如今遭受嚴厲批評,而且一項針對此事件的調(diào)查也在開展中。

  圍繞著一名健康志愿者近期在法國雷恩市參加一項I期臨床試驗中死亡的疑問持續(xù)發(fā)酵。

  正在開發(fā)Bia10-2474藥物的葡萄牙制藥公司Bial和法國醫(yī)學研究中心Biotrial之前獲得法國衛(wèi)生部的批準開展這次臨床試驗,如今遭受嚴厲批評,而且一項針對此事件的調(diào)查也在開展中。

  作為法國國家藥物安全機構(gòu)的國家醫(yī)藥保健品安全署(ANSM)于1月27月發(fā)布的新信息表明高劑量組的所有病人在1月6日的周三同一時間開始服用這一劑量(每天50mg)的藥物。

  這違反了歐洲藥品管理局人類用藥委員會2007年制定的I期臨床試驗指導意見,而這些指導意見建議在人I期臨床試驗中,在逐步增加用藥劑量之前應(yīng)在參與者之間留下足夠的時間空隙以便降低風險。

  這些指導意見是基于分析2006年英國一項I期臨床試驗中的一起安全事件的原因和風險因子后制定的。這一分析已證實在治療下一名參與研究的病人之前增加觀察時間能夠顯著地降低發(fā)生重大安全事件或一些系列安全事件的風險。

  在英國那次安全事件近10年后,這次發(fā)生在雷恩市的臨床事件讓人們提出這樣的一個問題:僅僅遵守這些最佳的臨床實踐是否能夠預(yù)防或減輕這種后果。目前,在這些住院的病人當中,至少有4人經(jīng)成像分析確認遭受大腦損傷。

  ANSM在網(wǎng)站上公布了這次臨床試驗中所使用的藥物的臨床前和早期臨床測試的時間表。它概括了之前的四組每組8名病人的測試結(jié)果,其中每組劑量增加,從2.5mg增加至20mg,每組病人服用多劑。這些公布的文件指出在之前任何一次臨床試驗中,并沒有不良反應(yīng)報告給ANSM。

  1月6日,星期三,參加第五組的8名男性服用了一劑50mg的這種試驗性藥物,這一時間是第四組試驗結(jié)束后的19天。1月10日,星期天,服用這50mg劑量后的第五天,第一個病人開始表現(xiàn)出神經(jīng)癥狀,這一癥狀起初曾被認為是中風。當天晚上,這名病人就住院了。

  1月11日,星期一,剩下的7名病人在早上服用了他們的第六劑50mg的藥物。然而在醫(yī)院里,那名住院的病人病情惡化,陷入昏迷。根據(jù)ANSM文件中的記載,到那時,Bial公司和Biotrial醫(yī)學研究中心才決定停止這次臨床試驗。

  然而,早期的報道指出,在星期三(1月6日)和下周五之間,接受這種試驗性藥物治療的剩下的7名病人當中,有5人也住院了;未住院的那兩名病人接受安慰劑治療。ANSM的聲明指出Biotrial醫(yī)學研究中心曾在1月14日星期四將這些不良反應(yīng)匯報給ANSM。

  調(diào)查正在進行中

  根據(jù)《巴黎人日報》報紙的報道,人們正在對Bial這家制藥公司提出疑問。

  該報紙指出,這家“葡萄牙制藥行業(yè)的旗艦公司”創(chuàng)建于1924年,如今在全世界有950名員工。根據(jù)路透社提供的數(shù)據(jù),它在58個國家銷售藥物,2014年,它的銷售額達到2億歐元。

  在這些新的影響極為負面的新聞傳出后,葡萄牙衛(wèi)生部長AdalbertoCamposFernandes以個人的名義在媒體上為這家公司辯護。

  然而,這家報紙進一步報道,“一項反腐敗調(diào)查正在開展。Bial公司涉嫌賄賂至少500名醫(yī)生,讓他們開它的藥物。去年夏天,已發(fā)出搜查令搜查它的總部和其他的幾個場所。大約15名員工和一家健康咨詢公司似乎牽涉其中。”

  在這三家機構(gòu)---Bial公司、Biotrial醫(yī)學研究中心和ANSM---中,Bial公司有最有機會接觸到這些與臨床試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)。

  正在進行的調(diào)查將要解決下面的四大問題:

  Bial公司是否將所有它獲得的臨床前數(shù)據(jù)提交給ANSM?

  隨著這次I期臨床試驗的開展,Bial公司和Biotrial醫(yī)學研究中心如何共同進行監(jiān)控和分析,特別劑量選擇、劑量遞增、這些病人之間的服藥時間間隔和耐受水平,以及實際上由4項研究組成的這次I期臨床試驗中的多個子測試?

  Bial公司和Biotrial醫(yī)學研究中心是否告訴這些受害者入住的雷恩大學醫(yī)院治療他們所需的所有相關(guān)信息?

  為什么Bial公司和/或Biotrial醫(yī)學研究中心要等到1月14日星期四才向法國衛(wèi)生部通報,即便1月10日星期日下午晚些時候,一名住院的男性患者已經(jīng)腦死亡,以及四名其他的患者自從1月11日星期一以來一直經(jīng)歷嚴重的潛在不可逆的神經(jīng)問題?

  Biotrial醫(yī)學研究中心是由它現(xiàn)在的首席執(zhí)行官Jean-MarcGandon于1989年創(chuàng)建,是法國四家專門從事I期臨床試驗的實驗室中最大的一家。它有55,000名登記在錄的志愿者,同時開展20到25項臨床試驗。根據(jù)《法蘭西西部》報紙的報道,它的營業(yè)額是3.5億歐元,其中90%源自出口業(yè)務(wù)。它的大多數(shù)客戶,如Bial公司,都來自法國以外的地方。

  然而,即便對Bial公司而言,成功簽下像這樣的合同協(xié)議并不常見。這次臨床試驗涉及至少128人。即便將參加費(顯然是最便宜的那一部分)排除在外,每名臨床試驗參加者的成本也是比較高的,包括多種臨床檢查和生物學檢測,藥物和其代謝物用量,所需的計算、藥動力學分析和藥物學分析,以及I期臨床試驗中心本身的運營預(yù)算。

  這種預(yù)算是非常重要的,這份合同也很吸引人,特別是這家公司正在大西洋的另一邊(尤其是在美國)擴大業(yè)務(wù)。

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