上市藥企藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回步伐越發(fā)緊湊。

　　數(shù)據(jù)顯示，截止1月11日，合計(jì)22家上市公司撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。而在2015年12月份，合計(jì)42家上市藥企主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)，2016年藥企主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的步伐明顯加速。

　　“這樣的現(xiàn)象會(huì)越來越頻繁。2015年7月開始的這次核查好像是突擊檢查，但在2016年會(huì)成為一個(gè)常態(tài)。藥企一般都是先主動(dòng)申請(qǐng)撤回，如果不撤回，被CFDA查到，那就會(huì)被列入‘黑名單’，受到處罰。CFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)會(huì)先撤回該公司藥品注冊(cè)，且會(huì)限制其再次申請(qǐng)的時(shí)間。”盛德國(guó)際律所中國(guó)區(qū)生命科學(xué)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、合伙人楊晨律師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

　　記者發(fā)現(xiàn)，近期主動(dòng)申請(qǐng)撤回藥品注冊(cè)的這22家上市藥企，前期投入已經(jīng)上千萬的上市公司不在少數(shù)，而本次撤回申請(qǐng)，也在一定程度上給上市公司帶來經(jīng)濟(jì)損失。

　　如益佰制藥在1月8日發(fā)布三個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回公告稱，貴州益佰制藥股份有限公司主動(dòng)撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個(gè)藥品的申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)。同時(shí)公司提出撤回申請(qǐng)的還有與北京六盛合醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報(bào)的參花消痤顆粒申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)。截止公告日，該公司這三個(gè)藥品累計(jì)研發(fā)投入合計(jì)約為3166萬元，為近期被撤回藥品研發(fā)投入費(fèi)用最多;瑞恒醫(yī)藥1月8日發(fā)布公告稱，該公司撤回鹽酸決奈達(dá)隆片、昂丹司瓊口溶膜、注射用替莫唑胺、塞來昔布膠囊、阿托伐他汀鈣片藥品注冊(cè)申請(qǐng)，目前該公司投入研發(fā)合計(jì)為1201萬元;浙江醫(yī)藥在1月6日公告稱，浙江醫(yī)藥撤回了西羅莫司片的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，該公司對(duì)該藥品研發(fā)投入為1715萬元。

　　“撤回對(duì)上市公司而言短期內(nèi)是帶來經(jīng)濟(jì)損失，但是長(zhǎng)期而言，隨著核查對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的要求提高、執(zhí)法力度加強(qiáng)，對(duì)目前處于無從業(yè)資格認(rèn)定、無專門監(jiān)管狀態(tài)下的CRO行業(yè)而言是一個(gè)優(yōu)勝劣汰、樹立口碑的過程，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)參與方是一件好事。”楊晨律師表示。她還表示，從12月31日CFDA發(fā)布的《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》來看，撤回的藥品主要集中在中藥，很多上市公司也都撤回，這是整個(gè)行業(yè)目前面臨的問題，并不僅僅是單個(gè)公司的困境。

　　而有關(guān)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“最重要的應(yīng)該是接下來CFDA會(huì)公布核查的“黑名單”，應(yīng)該會(huì)在年前出來。”