2015年12月，上海醫藥公司的一則聲明引人關(guān)注：上海醫藥下屬控股公司常州制藥廠(chǎng)申請的阿司匹林緩釋片臨床試驗數據存在不真實(shí)/不完整的問(wèn)題，對該注冊申請國家食品藥品監督管理總局（CFDA）不予批準。上海醫藥在聲明中稱(chēng)，已經(jīng)第一時(shí)間責成常州制藥全面了解核實(shí)情況并查找原因，此事不會(huì )影響公司股價(jià)。

　　核查的板子打在誰(shuí)身上？

　　2015年7月22日，CFDA發(fā)布2015年第117號公告，稱(chēng)將按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查。

　　如果企業(yè)在自查過(guò)程中發(fā)現臨床試驗數據有問(wèn)題，可以在2015年8月25日前撤回注冊申請，沒(méi)有主動(dòng)撤回的，如果藥監部門(mén)核查中發(fā)現真實(shí)性存在問(wèn)題，將3年內不受理該申請人的申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，將吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；違規行為依法查處。弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。

　　公告發(fā)出后，上千個(gè)品種、幾十家企業(yè)急忙撤回申請，經(jīng)過(guò)藥監部門(mén)的核查，于2015年12月公布了存在問(wèn)題的企業(yè)名單及申請注冊的產(chǎn)品。一時(shí)間，藥企“個(gè)個(gè)自危、哀鴻遍野”。目前事件還在進(jìn)展過(guò)程中。科技日報記者就此多方聯(lián)系企業(yè)，但相關(guān)人士普遍對此緘口，不愿深談。

　　“藥企也有委屈，”一位業(yè)內人士告訴科技日報記者，十幾年前，有些藥企即按照我國當時(shí)的藥品臨床試驗規范（GCP）做了臨床試驗，卻一直被擱置，十幾年后，按照現有的標準審核這些申請，對企業(yè)有些不公平。

　　據了解，一些藥企已經(jīng)有意提起訴訟，CFDA也正在籌建法律顧問(wèn)團積極應對。

　　誰(shuí)該對臨床試驗數據負責？

　　一般來(lái)講，藥企、臨床事業(yè)機構以及CFDA在創(chuàng )新藥品的研發(fā)中各自起到應有的作用，即藥企是藥品研發(fā)主體，投入大量人力物力，因此，藥企享有藥品上市后的主要利潤。而藥企委托有資質(zhì)的臨床試驗機構進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗機構確保臨床試驗數據真實(shí)可靠。同時(shí)，CFDA制訂標準，監管核查，確保規范。

　　1998年，原衛生部頒布《藥物臨床試驗管理規范(試行)》（GCP）；CFDA對該規范進(jìn)行了討論修改，2003年9月正式實(shí)施。在這版GCP規范中，明確研究者是臨床試驗主要負責人。這與國際通行的GCP規范不符。

　　目前，我國CFDA指定了300多家臨床試驗機構，藥廠(chǎng)開(kāi)展臨床試驗需要在這些機構中挑選。這些臨床試驗機構大部分都在三甲醫院，醫生們工作繁忙、沒(méi)有更多時(shí)間投身科研，而藥廠(chǎng)基本沒(méi)有自主選擇的余地。臨床試驗數據不真實(shí)，臨床試驗機構有不可推卸的責任，事實(shí)上，他們卻承擔不起這個(gè)責任。

　　“藥企只能在CFDA指定的臨床試驗機構做臨床試驗，而這些臨床試驗機構的數據結果卻不真實(shí)，藥企還要為此承擔巨額資金的損失，藥企有苦難言。”這位不愿意透露姓名的人士指出。

　　遭遇撤回或撤銷(xiāo)申請，藥企的損失最大。一些企業(yè)負責人告訴記者，每撤回一個(gè)品種，藥企的損失都是以百萬(wàn)、千萬(wàn)計。很明顯，藥企應該成為臨床試驗的主要負責人，而且他們也有責任培訓和監控這些研究者。

　　有利于藥企參與國際競爭

　　一位業(yè)內人士表示，我國藥品臨床試驗承接能力不足已經(jīng)成為市場(chǎng)發(fā)展的巨大障礙之一，其中BE試驗室缺乏尤其突出。BE試驗即生物等效性試驗，主要是用于仿制藥研究，而我國藥品大部分都是仿制藥。

　　目前，我國通過(guò)批準的BE臨床試驗基地有113家，大部分設在三甲醫院。此次臨床核查事件暴露出BE試驗室問(wèn)題尤其嚴重，有些醫院知難而退直接回絕了藥企的申請，有將近50%的醫院則開(kāi)出高價(jià)令企業(yè)難以承受。愿意繼續進(jìn)行BE試驗的基地，即使每年每家承接3—5個(gè)品種，能承擔的項目?jì)H有300個(gè)左右，遠遠不能滿(mǎn)足我國藥企的需求。藥企的需求和臨床試驗基地的承擔能力形成巨大反差。在我國，最嚴厲的核查之后，藥企該如何與BE打交道？臨床試驗數據核查措施又該如何保護企業(yè)作為創(chuàng )新者的利益？這些問(wèn)題仍然值得政府管理部門(mén)以及藥物臨床試驗數據的關(guān)聯(lián)者進(jìn)一步探討。

　　北京科林利康醫學(xué)研究有限公司董事長(cháng)劉川博士告訴科技日報記者，不是所有藥企的臨床試驗都不真實(shí)。此次嚴厲核查對規范、有實(shí)力的藥企恰是利好。同時(shí)，撤回不真實(shí)、不規范的申請，懲罰有意造假的企業(yè)和機構，將大大提升未來(lái)我國藥品研發(fā)質(zhì)量和水平。

　　劉川表示，通過(guò)此次事件，將提升我國藥品研發(fā)水平，逐漸縮小與美國FDA的差距，希望能在不遠的將來(lái)趕上韓國、我國香港的藥品質(zhì)量和藥品監督管理水平。

　　劉川的觀(guān)點(diǎn)代表了大多數醫藥企業(yè)的觀(guān)點(diǎn)。面對記者的采訪(fǎng)他們一致認為，從長(cháng)遠的角度看，這次史上最嚴的臨床數據核查將對我國藥企參與國際競爭，對外輸出產(chǎn)能有利。