2014年7月1日至2015年6月30日,注射用抗生素頭孢硫脒在全國已報告5802起不良反應事件,其中近3成受害者,是6歲以下兒童。
上周,國家食品藥品監督管理總局針對注射用頭孢硫脒發(fā)出“警示”,提醒相關(guān)企業(yè)、醫務(wù)人員和公眾,關(guān)注頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克等嚴重不良反應。
頭孢硫脒在中國使用廣泛
頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥,是廣州白云山制藥股份有限公司研發(fā)的拳頭產(chǎn)品,在我國被廣泛使用。記者查詢(xún)國家食藥監總局官網(wǎng)獲悉,目前有17家企業(yè)生產(chǎn)35種頭孢硫脒,市面上有廣州白云山天心制藥股份有限公司生產(chǎn)的頭孢硫脒(阿威欣)、廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)生產(chǎn)的頭孢硫脒(仙力素)等。
解放軍309醫院藥劑科主管藥師西娜介紹,社區獲得性肺炎、扁桃體炎等常見(jiàn)病,開(kāi)放性骨折、燒傷等外傷性感染,頭孢硫脒都是常用藥,尤其是對抗腸球菌有非常顯著(zhù)的效果,比如腸道感染等,一般為注射給藥。
過(guò)敏性休克是常見(jiàn)嚴重不良反應
注射用頭孢硫脒的不良反應臨床表現主要包括瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、嘔吐、腹瀉、皮疹、高熱、寒戰、心悸、胸悶、呼吸困難、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等表現。其中,上述后8種表現屬于嚴重過(guò)敏反應。兒童患者嚴重不良反應臨床表現主要有皮疹、瘙癢、寒戰、高熱、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、紫紺、呼吸困難等。
嚴重不良反應多因超劑量
此次通報的數據顯示,一年來(lái),277起注射用頭孢硫脒嚴重不良反應/事件中,引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥風(fēng)險,半數(133例)病例存在不按說(shuō)明書(shū)用法用量使用的情況,包括單次超劑量、日劑量超量給藥,未分次給藥等。
注射用頭孢硫脒不良反應/事件的兒童報告較多,其中6歲以下兒童報告1677例,占該品種總報告數28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次,不符合藥品說(shuō)明書(shū)規定的分2-4次給藥。
西娜指出,頭孢硫脒的半衰期約1小時(shí),如此短的半衰期,需要一天分次給藥才能起到一定的殺菌效果,故很有必要在臨床使用時(shí)加以強調和規范,既可以保證藥物的療效,又可以減少不良反應的發(fā)生及耐藥菌的滋生。
建議:孩子生病,切勿盲目依賴(lài)抗生素
國家食藥監總局提示:注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴重過(guò)敏反應,如過(guò)敏性休克,醫務(wù)人員在使用本品前應詳細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史,對本品所含成分過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用;醫務(wù)人員使用頭孢硫脒,特別是在給兒童用藥時(shí),須嚴格遵循藥品說(shuō)明書(shū),將每日推薦劑量分次使用,避免單次給藥劑量過(guò)大或每日總量超劑量。
全國合理用藥監測專(zhuān)家孫忠實(shí)教授仍然提醒公眾,包括頭孢硫脒在內的多種抗生素,不僅有不良反應風(fēng)險,還有耐藥風(fēng)險,患者特別是兒童家長(cháng),切忌把抗生素當做萬(wàn)能藥而濫用。
為警示用藥風(fēng)險,國家食藥監總局要求,注射用頭孢硫脒相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)修訂完善藥品說(shuō)明書(shū),明示該藥品在使用中可能存在的過(guò)敏性休克等嚴重不良反應,并做好不良反應監測和報告。
小貼士
孩子生病,家長(cháng)如何判斷是否用抗生素?
解放軍309醫院藥劑科主管藥師西娜:
無(wú)指征、錯誤或長(cháng)期使用抗生素對兒童身體的危害都會(huì )很大,容易導致其自身免疫力減退、肝腎功能受損、腸道菌群失調甚至發(fā)育減緩,不僅如此,孩子發(fā)生消化系統或藥物過(guò)敏等不良反應、以及產(chǎn)生耐藥性的幾率也會(huì )明顯增加。
帶孩子看病時(shí),家長(cháng)要聽(tīng)醫生建議,在醫生明確診斷后確定是否使用抗生素。病毒引起的感冒、喉嚨痛、急性支氣管炎、腹瀉等均不需要使用抗生素。
建議孩子生病必須使用抗生素時(shí),首選口服劑型,其次是肌注,最后才是靜脈點(diǎn)滴,以減少藥物對孩子身體的危害。新京報訊(記者王卡拉)
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