12月11日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第六十九期《藥品不良反應信息通報》：關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥風(fēng)險。因其不良反應較為嚴重，且關(guān)系到兒童，國家對其藥品安全性格外關(guān)注、重視。

　　頭孢硫脒應用范圍廣泛，對多種感染有確切療效，治療小兒呼吸道感染總體有效率可達93.4%，是我國首個(gè)也是至今為止唯一一個(gè)自主創(chuàng )新研發(fā)并成功上市的半合成頭孢菌素。

　　國家總局網(wǎng)站上顯示注射用頭孢硫脒有35個(gè)文號，16家制劑生產(chǎn)企業(yè)；原料藥頭孢硫脒共17家。這里不乏上市藥企、集團企業(yè)：

　　1.原研生產(chǎn)企業(yè)——廣東白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠(chǎng)

　　原料供應商——廣州白云山化學(xué)藥廠(chǎng)

　　2.山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司，其微信平臺顯示是國內第二個(gè)頭孢硫脒生產(chǎn)廠(chǎng)家，其市場(chǎng)占有率排名第二。

　　3.專(zhuān)注抗菌藥物生產(chǎn)的企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司

　　另外還有廣州白云山天心制藥股份有限公司、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司。。。。。

　　對比注射用頭孢硫脒制劑和原料藥廠(chǎng)家可以看出，近50%的制劑企業(yè)其原料藥是自主生產(chǎn)的。就是說(shuō)注射用頭孢硫脒受到重創(chuàng )，其原料藥也同樣受到打擊。

　　本次波及的僅頭孢硫脒制藥企業(yè)就近三十家，只不過(guò)現在首當其沖的是注射用頭孢硫脒而已。在“限抗”政策、藥物安全性的關(guān)注下，抗菌藥物生產(chǎn)的企業(yè)“重創(chuàng )”是在所難免的。抗生素限產(chǎn)品、限用量后，抗菌藥物市場(chǎng)未來(lái)的走向如何？同時(shí)新的轉商機將再次出現，誰(shuí)是替代產(chǎn)品？相關(guān)企業(yè)將在大環(huán)境下博弈更加激烈；誰(shuí)是未來(lái)的王者，我們拭目以待。

　　附公告原文：

　　國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布第六十九期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥風(fēng)險。

　　注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過(guò)抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

　　2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應監測數據庫中收到注射用頭孢硫脒致不良反應/事件報告5802例，主要累及皮膚及其附件損 害、全身性損害、胃腸系統損害等。嚴重不良反應/事件報告277例，主要表現為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難、寒戰、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢 等，其中過(guò)敏性休克不良反應表現較為突出，占嚴重病例報告的17.0%。嚴重報告中133例病例存在不按說(shuō)明書(shū)用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量 超量給藥，未分次給藥等。注射用頭孢硫脒的兒童報告較多，其中6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應/事件病例報告1677例，占該品種總報告數 28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，不符合藥品說(shuō)明書(shū)規定的分2-4次給藥。

　　根據監測數據分析情況，國家食品藥品監督管理總局建議內容如下：

　　1.注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴重過(guò)敏反應，如過(guò)敏性休克，醫務(wù)人員在使用本品前應詳細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，對本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀(guān)察患者，一旦出現過(guò)敏癥狀，應立即停藥并進(jìn)行救治。

　　2.醫務(wù)人員應嚴格遵照藥品說(shuō)明書(shū)使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時(shí)，避免單次給藥劑量過(guò)大或每日總量超劑量。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)修訂完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，加強上市后藥品不良反應監測，做好安全用藥宣傳培訓，指導臨床合理用藥。

　　如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站（http://www.cfda.gov.cn）或國家藥品不良反應監測中心網(wǎng)站（http://www.cdr-adr.org.cn/）。

　　小貼士

　　一、頭孢硫脒主要用于治療什么疾病？

　　頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，屬于一代頭孢菌素，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過(guò)抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

　　二、注射用頭孢硫脒有哪些不良反應？

　　注射用頭孢硫脒的不良反應臨床表現主要累及皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統損害和呼吸系統損害等，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、呼吸困難、 寒戰、心悸、高熱、胸悶、嘔吐、腹瀉、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等表現。注射用頭孢硫脒引起的嚴重過(guò)敏反應包括過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難、寒戰、高 熱、心悸、胸悶、皮疹等。

　　三、兒童用藥風(fēng)險有哪些？

　　兒童使用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應的報告所占比例較高，6歲以下兒童用藥 不良反應病例報告占總報告數28.5%。兒童超劑量使用現象常見(jiàn)，57.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，沒(méi)有按照說(shuō)明書(shū)分次給藥。兒童患者嚴重不良反 應臨床表現主要有皮疹、瘙癢、寒戰、高熱、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、紫紺、呼吸困難等。

　　四、使用注射用頭孢硫脒的注意事項是什么？

　　1.本藥可引起過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

　　2.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或假膜性結腸炎者應慎用。腎功能減退病人應用本品須適當減量。

　　3.本品應即配即用，不宜長(cháng)時(shí)間放置。

　　4.本品應單獨使用，不得與其他藥物混合在同一容器內使用。