自從10月5日屠呦呦教授獲得2015諾貝爾生理醫學(xué)獎以來(lái)，各界對于青蒿素類(lèi)抗瘧藥品的市場(chǎng)份額大部分都被國外藥企占據，表示感嘆和惋惜。

　　據《每日經(jīng)濟新聞》報道，中國為世界貢獻了七成以上的青蒿素原料，但中國企業(yè)在這一產(chǎn)業(yè)的競爭力卻十分有限，利潤豐厚的下游部分基本被國際巨頭把控。生物谷了解到，抗瘧疾藥物的市場(chǎng)除了有瑞士諾華、法國賽諾菲兩家藥企巨頭以外，印度的一些仿制藥公司也占有一席之地。

　　WHO是抗瘧藥物的把關(guān)人

　　為什么國外藥企在以青蒿素類(lèi)藥品為代表的抗瘧藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有那么大的份額，甚至還有印度仿制藥企業(yè)？為了回答這兩個(gè)問(wèn)題，這里就不得不提一下世界衛生組織在2001年啟動(dòng)藥品預認證項目（WHO-PQ）。

　　眾所周知，中國的瘧疾患者其實(shí)并不多，因此青蒿素類(lèi)藥物在國內的市場(chǎng)很有限。真正的市場(chǎng)在以非洲為首的，瘧疾發(fā)病率較高的全球經(jīng)濟欠發(fā)達地區。

　　為了保證這些地區的病人能夠獲得質(zhì)量可靠、負擔得起的藥品，世衛組織決定聯(lián)合一些國際慈善組織，購買(mǎi)特定的藥物，降價(jià)或免費給予這些國家的病人。而抗瘧疾的“中國神藥”青蒿素類(lèi)藥品，就在此列。

　　既然需要做到“質(zhì)量可靠”，那么肯定會(huì )有一套審核標準，這一標準就是藥品預認證項目（WHO-PQ）。PQ是Pre-qualification的簡(jiǎn)寫(xiě)，只有通過(guò)了這一標準，世衛組織才會(huì )采購你的產(chǎn)品，企業(yè)才能打開(kāi)抗瘧疾藥物市場(chǎng)的大門(mén)。

　　WHO-PQ設立之初就是以歐盟和美國的藥品質(zhì)量標準為基礎的，和中國GMP、GCP相比，要求要更高一些。因此，國內許多抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)在申請過(guò)程中遇到了問(wèn)題，最終被WHO擋在門(mén)外。

　　值得一提的是，在此過(guò)程中好幾家印度的仿制藥公司以過(guò)硬的質(zhì)量，通過(guò)了WHO-PQ認證。這也是為什么除了諾華和賽諾菲，印度藥企也能夠在抗瘧藥市場(chǎng)占得一席之地的原因。

　　而目前，中國只有復星醫藥旗下的桂林南藥是唯一通過(guò)該項認證的抗瘧藥生產(chǎn)商。桂林南藥共有13個(gè)抗瘧藥制劑獲得世界衛生組織的預認證。其中，青蒿琥酯注射劑是完全由中國自主研發(fā)的，也是目前國際最有效、最佳的抗瘧藥，是中國創(chuàng )新的典型代表。

　　質(zhì)量和知識產(chǎn)權是市場(chǎng)的敲門(mén)磚

　　青蒿琥酯的成功，離不開(kāi)質(zhì)量和知識產(chǎn)權的保障。

　　面對上文提到的WHO-PQ認證，復星醫藥總裁（現任復星集團總裁）汪群斌曾表示“中國品牌藥要走向世界，創(chuàng )新和質(zhì)量是藥品評價(jià)的重要標準，復星醫藥要國際化，必須要達到最高水準。”在經(jīng)過(guò)多年嘗試、優(yōu)化、改進(jìn)后，目前復星醫藥旗下桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯在有效期內的溶出度為85%，新出廠(chǎng)的能達到95%，而國際標準只要求75%，精益求精的品質(zhì)使WHO將青蒿琥酯列為了治療重癥瘧疾的首選用藥。

　　此外，青蒿琥酯在知識產(chǎn)權保護方面也走了很多彎路。要知道在青蒿素被發(fā)現的那個(gè)年代，我國的知識產(chǎn)權等相關(guān)法律體系還不夠完善，國人對于專(zhuān)利和知識產(chǎn)權的重要性也不夠重視。

　　據法制日報報道，美國、瑞士等實(shí)力強大的研發(fā)機構和制藥公司都根據中國論文披露的技術(shù)在青蒿素人工全合成、青蒿素復合物、提純和制備工藝等方面進(jìn)行廣泛研究，申請了一大批改進(jìn)和周邊技術(shù)專(zhuān)利。這也導致了國內許多關(guān)于青蒿素的后續研究因為不具備足夠的創(chuàng )造性而無(wú)法獲得專(zhuān)利。

　　而青蒿琥酯解決了青蒿素的兩大痛點(diǎn)問(wèn)題，第一是不溶于水，第二是劑量大。1987年，青蒿琥酯完成新一輪的藥理試驗，成為符合國際標準的中國第1號合成藥，獲得了新中國一類(lèi)新藥的001號證書(shū)。1988年，榮獲了國家專(zhuān)利，打破了國外藥企的專(zhuān)利壁壘。

　　2005年6月，世界衛生組織在坦桑尼亞的阿魯桑會(huì )議上，正式確認青蒿琥酯的原創(chuàng )者是桂林制藥（現桂南藥業(yè)），是完全由中國自主研發(fā)的創(chuàng )新藥，其知識產(chǎn)權獲得了國際組織的認可。

　　醫藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)到成果轉化，是一條很長(cháng)的產(chǎn)業(yè)鏈。上游的知識產(chǎn)權保護、生產(chǎn)轉化時(shí)的質(zhì)量保證等，任何一步做得不到位都可能導致市場(chǎng)流失，青蒿素實(shí)際上是反映這些問(wèn)題的縮影。

　　所幸的是，國家最近剛剛修改完了促進(jìn)科技成果轉化法，從10月1日起已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施。希望新的轉化法可以改善我國創(chuàng )新藥從研發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程中，存在的一系列問(wèn)題與不足；也希望今后我國自主研發(fā)的創(chuàng )新藥能夠多一些像“青蒿琥酯”這樣的代表產(chǎn)品，讓世界改變對于中國制藥的看法。