為確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局18日召開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查電視電話會(huì)議，再次要求已申報(bào)待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，不配合核查的注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)。

　　食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，藥物臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題比較嚴(yán)重，不規(guī)范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，干擾上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)，破壞審評(píng)審批的正常秩序。

　　“開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，是改革藥品審評(píng)審批制度‘組合拳’的重要內(nèi)容。”吳湞說(shuō)。18日，國(guó)務(wù)院公布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。

　　此前，食藥監(jiān)總局曾專(zhuān)門(mén)發(fā)布公告，要求所有已申報(bào)并在食藥監(jiān)總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。并要求在8月25日前，申請(qǐng)人應(yīng)向食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告等真實(shí)性承諾。申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

　　吳湞表示，對(duì)此前公告所涉及的1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，凡要通過(guò)審批，必先經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。對(duì)不配合核查的，均判定為核查不通過(guò)，其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。未能按期提交自查報(bào)告的，將不再繼續(xù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。同時(shí)，食藥監(jiān)總局還將發(fā)布公告，歡迎公眾通過(guò)舉報(bào)電話等方式舉報(bào)臨床試驗(yàn)弄虛作假。