2014年9月，上海萊士出資47.58億元收購同路生物制藥有限公司89.77%股權，后者成為上海萊士控股子公司。但在藥品飛行檢查中，同路生物屢次被查出生產(chǎn)質(zhì)量隱患，并被明令要求整改。

　　同路生物存生產(chǎn)質(zhì)量隱患，9個(gè)月內兩次被食藥監局點(diǎn)名

　　2015年6月15日至17日，安徽省食藥監局的藥化生產(chǎn)監管部門(mén)對同路生物制藥有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查時(shí)發(fā)現，該公司質(zhì)控體系違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，存在13項問(wèn)題。

　　在這些違規行為中最嚴重的一條是，“部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理，如狂犬病人免疫球蛋白（批號20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批號20140901）、人血白蛋白（批號20150517）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（批號20141203）、靜注人免疫球蛋白（批號20150407）等存放在3﹟待檢冷庫內，無(wú)臺賬”。

　　除此之外，安徽省食藥監局認為，同路生物未規定產(chǎn)品在常溫待包裝間的放置時(shí)限，且未對產(chǎn)品在常溫待包裝間暫存期間質(zhì)量是否受到影響進(jìn)行評估。

　　這不是同路生物第一次在飛行檢查中被發(fā)現問(wèn)題要求整改。其實(shí)，在上海萊士準備收購時(shí)的2014年10月，安徽省食藥監局在做藥品GMP跟蹤飛行檢查時(shí)，就已經(jīng)發(fā)現同路生物存在生產(chǎn)質(zhì)量隱患，要求其進(jìn)行整改。

　　在互聯(lián)網(wǎng)論壇中，不少網(wǎng)民對同路生物也頗多指責。一位消費者2015年4月寫(xiě)道，“我父親這次化療后出現低燒現象，醫生開(kāi)了處方購買(mǎi)安徽同路生物有限公司生產(chǎn)的靜注人體免疫球蛋白（還是國家藥品中最為嚴格的血制品）。掛到最后兩瓶時(shí)發(fā)現其中一瓶中存在肉眼能明顯看到的三個(gè)黑點(diǎn)。藥廠(chǎng)來(lái)人說(shuō)黑點(diǎn)來(lái)自于膠塞的脫落不是異物，愿意給我換一瓶。后來(lái)我開(kāi)啟一瓶藥水發(fā)現，膠塞是灰色不是黑色的。”

　　而對于飛檢中出現的問(wèn)題，同路生物稱(chēng)：檢查結果僅是存在一般缺陷項，整體符合GMP要求，迄今未出廠(chǎng)任何不合格產(chǎn)品。

　　擴張規模不惜血本，上海萊士47億收購同路生物

　　但就這樣一家屢出問(wèn)題胡血液制品企業(yè)，上海萊士去年9月收購同路生物不僅花了血本，還煞費苦心。

　　同路生物制藥有限公司是一家位于安徽省合肥市的血液制品企業(yè)。此前的公開(kāi)資料顯示，同路生物是一家漿站數量排名全國前五的非上市公司，擁有7個(gè)品種、共32個(gè)規格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)批準文號，下屬14家漿站（含3家籌建）。截至2014年6月30日，同路生物總資產(chǎn)8.39億元，凈資產(chǎn)6.56億元；2013年度營(yíng)業(yè)收入4.09億元，凈利潤1.79億元。

　　上海萊士的產(chǎn)品與同路生物產(chǎn)品有很多雷同，但上海萊士更看重的是其下屬14家血漿站。在血液制品行業(yè)原料血漿緊缺的時(shí)候，誰(shuí)占有越多的血漿站就能擁有更多的市場(chǎng)。

　　據了解，當初收購時(shí)，同路生物原股東要求快速獲得現金對價(jià)，可上海萊士無(wú)法在短時(shí)間內籌集收購所需的現金，而債權融資方式要承擔高額的財務(wù)費用。為促成交易，上述收購由上海萊士控股股東相關(guān)主體先行收購后再出售給上海萊士。上海萊士、張振湖（同路生物原控股股東）、科瑞天誠、萊士中國決定第一步由大股東或其控制的相關(guān)主體先收購同路生物部分股權。前述股權轉讓完成后，第二步上市公司即以發(fā)行股份購買(mǎi)資產(chǎn)的方式購買(mǎi)大股東或其控制的相關(guān)主體先期購買(mǎi)的同路生物股權。

　　2014年9月，上海萊士發(fā)布重組預案，擬通過(guò)向特定對象科瑞金鼎、深圳萊士及謝燕玲非公開(kāi)發(fā)行股票，花費47億購買(mǎi)其持有的同路生物89.77%股權。2014年12月，證監會(huì )批準了該此項定增方案。這也是血液制品行業(yè)內數額最大一單并購案。此次交易完成后，同路生物將成為上海萊士的控股子公司，上海萊士采漿規模和產(chǎn)品種類(lèi)均躍居國內血液制品企業(yè)首位。