網(wǎng)傳中藥配方顆粒生產(chǎn)資格有望本月放開，并將采用備案制，但根據(jù)記者了解，截止目前尚未有明確的時(shí)間表。“已是7月下旬了，行業(yè)內(nèi)幾家企業(yè)一直在開會(huì)，也邀請了暫未涉及該業(yè)務(wù)的企業(yè)參會(huì)，但具體決策是什么、何時(shí)放開，可能要到月底開會(huì)討論。”一位不愿具名的中藥配方顆粒研究專家在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》采訪時(shí)透露。

　　本周，佛慈制藥公司人士在券商組織的電話會(huì)議上表示，短期內(nèi)中藥配方顆粒政策放開是大概率事件，公司已在拿到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后開展中試實(shí)驗(yàn)，年內(nèi)有望投產(chǎn)。此外，記者留意到，華潤三九也在新披露的《投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表》中明確，公司處方藥業(yè)務(wù)主要聚焦于中藥處方藥，預(yù)計(jì)增速最快的將是中藥配方顆粒，目前該業(yè)務(wù)市場潛力較大。

　　放開是大概率事件？

　　中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)之一、天津紅日藥業(yè)發(fā)布的2015年半年度業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)今年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤盈利22047.29萬元。華泰證券分析認(rèn)為，“配方顆粒增速強(qiáng)勁，國內(nèi)對中藥飲片滲透率不足10%，而日本、中國臺灣地區(qū)均高達(dá)50%以上，因此整體市場還有很大空間。且今年底或明年預(yù)計(jì)將逐步放開試點(diǎn)，有利于市場進(jìn)一步擴(kuò)容，預(yù)計(jì)2015～2016年該公司配方顆粒業(yè)務(wù)還將保持35%～45%的增速。”

　　另有業(yè)內(nèi)人士估算，配方顆粒毛利水平較高，相關(guān)企業(yè)過往年報(bào)顯示達(dá)70%以上，比一般的中藥飲片要高不少，因此被不少企業(yè)視作業(yè)績新增長點(diǎn)。

　　今年初，中國中藥有限公司公告將以不少于37億元人民幣、不高于41億元人民幣的價(jià)格購買中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)江陰天江藥業(yè)約40.52%股權(quán)。另據(jù)了解，吉林敖東和四川新綠色藥業(yè)也在進(jìn)行中藥配方顆粒項(xiàng)目。醫(yī)院方面，江蘇省泗陽縣中醫(yī)院引進(jìn)了中藥配方顆粒自動(dòng)化調(diào)配系統(tǒng)。廣東目前絕大多數(shù)大型醫(yī)院已能提供配方顆粒。

　　而除了最新透露的中試實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，近一個(gè)月以來，佛慈制藥配方顆粒項(xiàng)目進(jìn)展迅速。6月2日，佛慈方面表示，300個(gè)以上的中藥單方配方顆粒技術(shù)工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已儲備完畢；6月25日又公告稱，其與中國科學(xué)院蘭州化學(xué)物理研究所簽署了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓(技術(shù)秘密)合同》，蘭州化物所將其合法擁有的中藥配方顆粒的制備與鑒別技術(shù)秘密的使用權(quán)和轉(zhuǎn)讓權(quán)全部轉(zhuǎn)讓給佛慈，在獲得相關(guān)政策許可后，進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)與銷售。“等到政策放開后，行業(yè)有望快速發(fā)展。”佛慈制藥相關(guān)人士表示。

　　不建議糧草未行兵馬先動(dòng)

　　不過，在政策還未確定之前，現(xiàn)在是產(chǎn)業(yè)布局的最好時(shí)機(jī)嗎？“這個(gè)市場容量很大，即便每家企業(yè)占領(lǐng)一個(gè)區(qū)域，也會(huì)供不應(yīng)求。但對于中國藥企來說，要等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出臺后再大量規(guī)范生產(chǎn)。”一位行業(yè)專家提醒。

　　某中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人士陳周全博士告訴記者，配方顆粒是藥品，要保證產(chǎn)品有效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控，雖然還沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，但各試點(diǎn)企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求，建立了各自的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)的符合性給予產(chǎn)品放行。

　　“在規(guī)范、自律與合作上，從全產(chǎn)業(yè)來思考還是有很大欠缺。”在陳周全看來，不建議企業(yè)“糧草未行，兵馬先動(dòng)”。

　　此外，即使放開市場，政策法規(guī)也會(huì)杜絕問題企業(yè)進(jìn)入。因此，配方顆粒法規(guī)一定要適應(yīng)藥品自主定價(jià)的實(shí)施、醫(yī)改政策的逐步完善、監(jiān)督越來越科學(xué)到位、改革進(jìn)入深水區(qū)的大環(huán)境。對傳統(tǒng)中藥認(rèn)識和積累不夠的企業(yè)，政策給其參與的自由度應(yīng)該不會(huì)太大。“我認(rèn)為，利益綁架政策的情況未來肯定會(huì)越來越少，醫(yī)藥政策只會(huì)給符合‘安全、有效、穩(wěn)定、可控、環(huán)境友好、患者順應(yīng)好’的符合藥品基本質(zhì)量屬性的產(chǎn)品更好更大的空間。”

　　《2015年全國藥品注冊管理工作會(huì)議精神》中，已提出制定加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的有關(guān)措施，“堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，遵循中藥監(jiān)管特點(diǎn)，按照中醫(yī)藥‘五種資源’新定位，有序放開、嚴(yán)格準(zhǔn)入、明確要求、加強(qiáng)監(jiān)管。”

　　另從相關(guān)支持政策上看，全國僅有少數(shù)省(市)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保。記者粗略統(tǒng)計(jì)，2009年北京、2011年深圳、2013年福建，以及浙江省內(nèi)，2010年寧波、2011年溫州和2012年湖州等地明確將配方顆粒納入報(bào)銷范疇，預(yù)計(jì)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍勢在必行，只是各省(市)進(jìn)度不同。“配套政策有待進(jìn)一步完善。目前，行業(yè)有共識性的技術(shù)問題還沒解決，但政策倒逼或是解開現(xiàn)實(shí)難題的好辦法。”陳周全指出。