近日，四川省食藥監局發(fā)布公告，收回違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的四川省玉鑫藥業(yè)有限公司GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)證書(shū)。這是半年來(lái)全國第51家被收回GMP證書(shū)的藥企，這一數字已多于去年全年被收回證書(shū)的藥企數量。

　　醫藥行業(yè)資深人士邊晨光告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，由于GMP認證前期投入大，且拿到證書(shū)后也難以保證市場(chǎng)銷(xiāo)售情況，因此一些中小企業(yè)難免會(huì )簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)流程、修改生產(chǎn)工藝，以獲得較高利潤。

　　而這51家藥企的GMP證書(shū)，超過(guò)一半以上是因為國家及各省份的“藥品飛行檢查”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)飛檢)被收回。

　　在北京鼎臣醫藥管理資訊中心負責人史立臣看來(lái)，盡管監管力度加強能在一定程度上促進(jìn)企業(yè)規范生產(chǎn)以及行業(yè)有序發(fā)展，但最終還是要靠企業(yè)自律。“在‘飛檢’的重壓下，藥企被迫養成對生產(chǎn)流程、倉儲、工藝等環(huán)節把關(guān)的習慣。”

　　51家藥企GMP證書(shū)被收回

　　上周四，四川省食藥監局通報了對四川省玉鑫藥業(yè)有限公司的處罰：收回其藥品GMP證書(shū)。這是繼武漢華龍生物制藥有限公司被收回GMP后又一家遭到相同處罰的藥企。

　　據醫藥觀(guān)察家網(wǎng)統計，今年上半年已累計有51家藥企被收回GMP證書(shū)。盡管隨后經(jīng)過(guò)整改有6家藥企被返還GMP證書(shū)，但相比去年全年僅有50家藥企被收回GMP證書(shū)的情況，這無(wú)疑給行業(yè)敲響了警鐘。

　　邊晨光認為，由于認證GMP的前期投入比較大、周期較長(cháng)，且拿到證書(shū)后也不能保證在市場(chǎng)銷(xiāo)量，因此有些中小藥企就產(chǎn)生了簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝的念頭。

　　史立臣表示，其實(shí)嚴格按照GMP生產(chǎn)所需的成本已包括在產(chǎn)品的固有成本范圍中，并沒(méi)有額外增加。那些試圖以降低成本，修改工藝、流程為借口的做法，本身就是不合理的。

　　此外，公開(kāi)資料顯示，被收回GMP證書(shū)的51家藥企中，中藥企業(yè)占大多數。為什么會(huì )出現這種情況呢？史立臣有自己的看法。“中藥生產(chǎn)涉及方面較多，從種植到倉儲運輸到銷(xiāo)售，再到企業(yè)作為原材料生產(chǎn)。這一過(guò)程一直由國家監管，各省份并沒(méi)有開(kāi)展相應的工作。”史立臣告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，但這兩年中藥材和中藥制劑反復出現質(zhì)量事件，導致在消費者心目中的地位越來(lái)越低，因此國家加大了對中藥市場(chǎng)的整治力度。

　　“飛檢”加速行業(yè)洗牌？

　　所謂“飛檢”，是指藥品監督管理部門(mén)針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節開(kāi)展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪(fǎng)調查。

　　實(shí)際上，食藥監總局早在2006年就發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》，但直至去年11月和今年初才進(jìn)一步出臺了《藥品飛行檢查辦法(征求意見(jiàn)稿)》和《藥品飛行檢查辦法(草案)》。

　　據醫藥觀(guān)察家網(wǎng)報道，上述51家被收回GMP證書(shū)的藥企中有30家是因為“飛檢”被查出問(wèn)題。既然這“飛檢”如此高效，為何多年來(lái)卻沒(méi)有高密度施行？

　　史立臣告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，“以前‘飛檢’是國家食藥監總局在管，其他省份并未響應。自國家發(fā)布‘四個(gè)最嚴’以來(lái)，藥品監管逐漸強化，特別是今年開(kāi)始，各省份也相應開(kāi)展了‘飛檢’活動(dòng)。而且除了GMP，GSP也有相應的‘飛檢’。”

　　去年底，國家食藥監總局公布的《2013年度食品藥品監管統計年報》顯示，我國共有藥企4875家，因此僅靠相關(guān)部門(mén)監管還是較難保證所有藥企完全遵守GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　在史立臣看來(lái)，藥品生產(chǎn)主要還是得靠行業(yè)自律，在飛檢的重壓下使藥企養成對生產(chǎn)流程、倉儲、工藝等環(huán)節把關(guān)的習慣。“藥企不知道什么時(shí)候會(huì )被‘飛檢’，一旦出了紕漏停止生產(chǎn)，損失非常大。”

　　那么，逐漸加大力度的飛檢會(huì )否加速行業(yè)洗牌？《中國證券報》此前報道，去年國內共產(chǎn)生了202起藥企并購，是去年被收回GMP證書(shū)藥企的4倍。

　　對此，史立臣認為，市場(chǎng)的核心競爭和資本的推動(dòng)才是行業(yè)洗牌的背后推手，監管只能起一部分作用。