當前，醫藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，該市場(chǎng)峰值高達350億美元，各大制藥巨頭如默沙東（Merck）、百時(shí)美施貴寶（BMS）、阿斯利康（AZN）、羅氏（Roche）均在火速推進(jìn)各自臨床項目。截至目前，百時(shí)美Opdivo（nivolumab）和默沙東Keytruda（pembrolizumab）是該領(lǐng)域首批上市的2款PD-1免疫療法，另外2家的產(chǎn)品預計將在未來(lái)幾年進(jìn)入市場(chǎng)。

　　近日，百時(shí)美和默沙東各自的PD-1免疫療法在美國監管方面均傳來(lái)喜訊。百時(shí)美方面，該公司腫瘤學(xué)管線(xiàn)中備受業(yè)界關(guān)注的重磅Opdivo+Yervoy免疫組合療法一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤的補充新藥申請（sBLA）獲FDA受理并授予優(yōu)先審查資格。FDA已指定該組合sBLA處方藥用戶(hù)收費法（PDUFA）目標日期為2015年9月30日。根據之前公布的一項II期臨床數據，Opdivo+Yervoy組合療法一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤療效之強勁，在黑色素瘤臨床治療前所未有。業(yè)界認為，該組合將輕松拿到FDA批文，成為晚期黑色素瘤一個(gè)極其重要的一線(xiàn)治療選擇。（相關(guān)閱讀：FDA授予百時(shí)美重磅OpdivoYervoy免疫組合療法優(yōu)先審查資格）

　　而默沙東方面，FDA已受理Keytruda（pembrolizumab）治療非小細胞肺癌（NSCLC）的一項補充新藥申請（sBLA）并授予優(yōu)先審查資格，同時(shí)將通過(guò)加速審評程序審查。該sBLA申請，意在批準Keytruda用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽(yáng)性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。KeytrudasBLA的提交是基于KEYNOTE-001臨床試驗的數據，該研究在腫瘤細胞（≥50%）為PD-L1表達陽(yáng)性的晚期NSCLC患者中開(kāi)展。之前FDA根據該研究數據已授予Keytruda治療NSCLC的突破性藥物（BTD）資格。FDA已指定KeytrudasBLA處方藥用戶(hù)收費法（PDUFA）目標日期為2015年10月2日。

　　值得一提的是，百時(shí)美Opdivo是全球首個(gè)獲批用于非小細胞肺癌（NSCLC）的PD-1免疫療法。更令人驚嘆的是，該藥的肺癌適應癥，從FDA開(kāi)始受理到批準上市僅僅花了4天時(shí)間，創(chuàng )造了FDA的審批記錄。FDA工作人員表示，Opdivo在肺癌臨床中的總生存期數據非常出色，因此快速放行。在Opdivo肺癌適應癥已獲批的前提下，此次默沙東Keytruda申請同樣的適應癥，盡管不大可能如Opdivo一般4天獲批，但同樣非常值得期待。（相關(guān)閱讀：四個(gè)工作日！施貴寶公司腫瘤新藥Opdivo獲批速度創(chuàng )紀錄！）

　　Keytruda和Opdivo屬于當前備受矚目的PD-1/PD-L1免疫療法，該類(lèi)藥物旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，在臨床試驗中針對多種類(lèi)型腫瘤均表現出強大的療效。目前，默沙東正在迅速推進(jìn)Keytruda的大型臨床開(kāi)發(fā)項目，涉及臨床試驗總數超過(guò)85個(gè)，腫瘤類(lèi)型超過(guò)35種，患者總數超過(guò)1.4萬(wàn)人。