繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書(shū)的嚴厲藥品監管之后。截止至2015年6月1日,據醫藥觀(guān)察家網(wǎng)不完全統計,共有44家藥企被收回GMP證書(shū),藥品監管再接再厲!還沒(méi)到半年,就快趕上去年一年的戰績(jì)了。中藥飲片企業(yè)居多在這44家被收回GMP證書(shū)的藥企中,有35家藥企是中藥飲片企業(yè),占收證藥企的79.5%。
4月3日,國家局召開(kāi)加強中藥飲片監管工作電視電話(huà)會(huì )議,會(huì )議要求加大相關(guān)案件查辦力度,嚴懲違法違規行為,采取有力措施加強中藥飲片監管,凈化市場(chǎng)規范秩序。
飛檢愈加頻繁從被收回證書(shū)的情況來(lái)看,有26家藥企是在國家藥監總局或者省局飛行檢查中被收回證書(shū)的,頻繁的飛行檢查將會(huì )使更多的藥企失去證書(shū)。
收證省份有哪些截止至2015年6月1日,共有10個(gè)省44家藥企被收回GMP證書(shū),其中最多的省份是甘肅省,共10家;其次是安徽省(8家),廣東省(7家),吉林省和廣西省各5家,湖北省(4家),江西省(2家)、四川省和湖南省各1家。
收證情況回顧:1月15日,CFDA發(fā)布公告稱(chēng)國家局對貴州中泰生物科技有限公司進(jìn)行跟蹤檢查,發(fā)現該公司在2014年9月至11月的血液制品生產(chǎn)周期內,未開(kāi)展培養基模擬灌裝驗證,要求收證!
2月15日,廣東局發(fā)布收回GMP證書(shū)第18號公告,對清遠市新康中藥飲片有限公司、廣州市永福堂藥業(yè)有限公司、高要市得隆中藥飲片廠(chǎng)3家企業(yè)收回GMP證書(shū)!
2月26日,3月6日吉林省局連續發(fā)布收回GMP證書(shū)公告,對吉林省紅石藥業(yè)有限公司、長(cháng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)收回GMP證書(shū)!
3月25日,廣東局發(fā)布收回GMP證書(shū)第19號公告,對廣州同康藥業(yè)有限公司、珠海嘉倫中藥飲片有限公司、廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司、廣東恒祥中藥飲片有限公司4家企業(yè)收回GMP證書(shū),同時(shí)首次同時(shí)公布法定代表人、質(zhì)量受權人姓名!
3月27日,國家局發(fā)布公告稱(chēng),廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司等6家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn),啟動(dòng)吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證程序,對違法行為進(jìn)行立案查處和移送公安機關(guān)。
3月28日,安徽局發(fā)布公告,安徽華寶中藥飲片有限公司、安徽紀淞堂中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司、亳州市萬(wàn)珍中藥飲片廠(chǎng)4家企業(yè)收回GMP證書(shū)。
4月17日,國家局發(fā)布公告稱(chēng),廣東聯(lián)豐中藥飲片、安徽朱氏康豪中藥飲片、安徽廣和中藥股份、江西彭氏國藥堂飲片、江西樟樹(shù)葛玄中藥飲片5家藥企均被當地省局收回GMP證書(shū),并被責令停止生產(chǎn),相關(guān)產(chǎn)品被召回。
4月20日,湖北省局發(fā)布公告,收回湖北聚瑞中藥飲片有限公司、湖北遠志藥業(yè)有限公司2家藥企GMP證書(shū)。
4月21日,湖北省局發(fā)布公告,收回武漢太福制藥有限公司、武漢市神草中藥飲片有限責任公司2家藥企GMP證書(shū)。
4月22日,吉林省藥監局發(fā)布公告,長(cháng)春新安藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定,收回其藥品GMP證書(shū)。
4月29日,四川省藥監局發(fā)布公告,收回成都中醫大惠康藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書(shū)》。
5月12日,甘肅省藥監局發(fā)布公告,經(jīng)飛檢發(fā)現,慶陽(yáng)益翔藥業(yè)有限公司、武威市神農中藥飲片有限責任公司等10家藥企存在嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定情形,收回其GMP認證證書(shū)。
5月18日,吉林省藥監局發(fā)布公告,收回通化民泰藥業(yè)股份有限公司GMP證書(shū)。
5月20日,國家藥監總局發(fā)公告,收回萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司、桂林興達藥業(yè)有限公司2家藥企GMP證書(shū)。