近年來(lái)，業(yè)內一直在呼吁全球仿制藥浪潮帶來(lái)的機遇，具體在國內，到底機會(huì )在哪里？

　　目前，中國醫藥工業(yè)組成化學(xué)藥（包括化學(xué)原料藥、制劑）占據45%的份額。中國能生產(chǎn)化學(xué)原料藥1500余種，產(chǎn)量達200萬(wàn)噸，年產(chǎn)量超萬(wàn)噸的品種有青霉素、阿莫西林、維生素C、維生素E等。以青霉素、維生素C為代表的20余種化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口量均居世界第一。他汀類(lèi)、普利類(lèi)、沙坦類(lèi)特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品。

　　中國生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑4000余種，基本能滿(mǎn)足國家防治病的需要。中國醫藥企業(yè)目前共擁有藥品批準文號18.7萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品批準文號為12.1萬(wàn)個(gè)，絕大部分為仿制藥。

　　現狀：化學(xué)制藥工業(yè)利潤總額超千億元

　　2014年中國醫藥工業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.5萬(wàn)億元，同比增長(cháng)13.1%，實(shí)現利潤總額2460億元，同比增長(cháng)12.3%；實(shí)現出口交貨值1741億元，同比增長(cháng)6.6%。

　　其中，化學(xué)制藥工業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1.1萬(wàn)億元，同比增長(cháng)11.8%；實(shí)現利潤總額1046億元，同比增長(cháng)14.9%；實(shí)現出口交貨值752億元，同比增長(cháng)2.5%。

　　2014年，中國批準上市藥物507個(gè)，其中化學(xué)藥466個(gè)，占91.9%。化藥批準上市品種中，仿制藥220個(gè)，占47%，新藥127個(gè)，占27%；進(jìn)口藥63個(gè)，占14%。

　　值得注意的是，2014年國際原料藥市場(chǎng)總銷(xiāo)售額高達1340億美元。2014年中國原料藥出口總金額160億美元，進(jìn)口總金額85億美元。

　　中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)潘廣成認為，“小劑量、高效價(jià)”將是今后原料藥發(fā)展的方向。

　　另一方面，2014年，中國化學(xué)藥制劑出口在多個(gè)高端市場(chǎng)實(shí)現快速增長(cháng)。

　　有關(guān)數據顯示，2014年，中國化學(xué)藥制劑出口額為29.4億美元，同比增長(cháng)8.4%，進(jìn)口127.8億美元，同比增長(cháng)15.6%，其中對美國出口增幅高達24%，對東盟、巴西和俄羅斯新興市場(chǎng)出口分別增長(cháng)20%、21.6%和16.5%；對多個(gè)中非和東非國家的出口增幅超過(guò)40%

　　中國制劑通過(guò)歐美日認證的企業(yè)超過(guò)50家，通過(guò)WHO認證的也有7家企業(yè)，近50個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國ANDA文號。

　　機遇：原料藥市場(chǎng)份額上升至55%

　　目前，中國仿制藥的發(fā)展仍然存在不少問(wèn)題。

　　潘廣成指出，由于我國醫藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平以及對仿制藥的認識程度較低，也導致了仿制藥的醫學(xué)藥學(xué)基礎研究比較薄弱；原輔料來(lái)源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數的篩選及試驗穩定性等方面的研究不夠；

　　此外，中國早期對仿制藥的審批標準也不夠嚴格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入。仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距。

　　然而，隨著(zhù)多個(gè)“重磅”藥物專(zhuān)利到期，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)一個(gè)前所未有的機遇期。

　　2014年-2020年的七年時(shí)間里，將有2590億美元的藥品面臨專(zhuān)利到期，其中預期46%的市場(chǎng)份額會(huì )被仿制藥所占有，專(zhuān)家預測2015年中國仿制藥市場(chǎng)規模接近5000億元。

　　當前，世界藥品市場(chǎng)僅以年均4%-5%的低速增長(cháng)，但仿制藥正以年均11%的增幅，成為引領(lǐng)全球醫藥產(chǎn)業(yè)可持續發(fā)展的板塊。目前，世界仿制藥規模已從2007年的890億美元，增長(cháng)到2014年的1800億美元。

　　潘廣成認為，從變化趨勢來(lái)看，用于仿制藥的原料藥份額不斷擴大，這對醫院原料藥生產(chǎn)大國來(lái)講是利好消息，原料藥市場(chǎng)份額已從2008年的45%上升到2014年的55%。

　　中國60歲以上的人口已超過(guò)2億人，老齡化正在加速。今后10-20年難以依靠自主創(chuàng )新藥物滿(mǎn)足臨床一線(xiàn)需求，仿制藥在今后仍將是中國醫藥衛生體系的支撐和基本保障。

　　那么，企業(yè)如何在新機遇中分得仿制藥市場(chǎng)的一塊蛋糕？

　　潘廣成認為應建立仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊的跨越式發(fā)展模式。政府應該支持企業(yè)集中搶仿即將到期的專(zhuān)利藥并出口到歐、美、日市場(chǎng)，并建立綠色通道，提高仿制藥審批效率；促進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。落實(shí)仿制藥扶持政策，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。