上周五，FDA在官網(wǎng)發(fā)布了內部審查員對阿斯利康（AZN）糖尿病藥物Onglyza（saxagliptin，沙格列汀）和KombiglyzeXR（沙格列汀+鹽酸二甲雙胍緩釋?zhuān)┐笮托?a target="_blank" href="http://m.qwdk666.com/xnxgpd/" name="InnerLinkKeyWord">血管預后研究SAVOR相關(guān)數據的審查意見(jiàn)，不僅指出Onglyza存在潛在的心臟衰竭風(fēng)險，而且發(fā)現服用Onglyza的患者中“全因死亡率”升高，因此對該藥的安全性表達了強烈擔憂(yōu)。根據SAVOR研究數據，與對照組相比，Onglyza組患者心臟衰竭住院風(fēng)險升高27%。這份審查結果一經(jīng)發(fā)布，頓時(shí)在業(yè)界掀起了軒然大波。（相關(guān)閱讀：阿斯利康糖尿病新藥引質(zhì)疑或震動(dòng)整個(gè)DPP-4領(lǐng)域）

　　本周二，FDA召集專(zhuān)家委員會(huì )提前舉行會(huì )議，對Onglyza潛在的風(fēng)險進(jìn)行討論，甚至提出限制Onglyza的使用或者干脆將Onglyza徹底清除出市場(chǎng)。

　　不過(guò)，幸運的是，阿斯利康躲過(guò)了最壞的結果，FDA專(zhuān)家委員會(huì )幾乎一致支持了Onglyza的心血管安全性。然而，該小組還是建議在藥品標簽中添加新的安全信息，注明潛在的心臟衰竭風(fēng)險。

　　關(guān)于死亡風(fēng)險，專(zhuān)家委員會(huì )指出，參與SAVOR研究的糖尿病患者本身容易患心臟疾病，死亡原因是多方面的，因此難以評估這一死亡風(fēng)險是否真實(shí)存在或者只是統計上的一個(gè)巧合。專(zhuān)家委員會(huì )更多的對心臟衰竭表達了關(guān)注，尤其是高風(fēng)險群體中。但專(zhuān)家委員會(huì )同時(shí)指出，SAVOR研究并非專(zhuān)門(mén)設計為評估心臟衰竭，而是心臟發(fā)作和中風(fēng)，因此FDA內部審查結果是否適用于Onglyza的所有患者，這一點(diǎn)也是個(gè)問(wèn)題。該委員會(huì )認為沒(méi)有必要將Onglyza撤出市場(chǎng)或限制使用，不過(guò)還是以14:1的投票結果，支持在Onglyza的藥品標簽中添加心臟衰竭風(fēng)險信息。該委員會(huì )表示，還需要進(jìn)一步研究。

　　FDA在做出最終審查決定時(shí)，并不需要遵循其委員會(huì )的意見(jiàn)，但通常都會(huì )這么做。

　　Onglyza是一種DPP-4抑制劑，該藥與默沙東重磅藥物Januvia和武田的Nesina屬于同一類(lèi)藥物。FDA專(zhuān)家委員會(huì )原定周二下午討論Nesina的心血管預后數據。另外，默沙東的DPP-4抑制劑Januvia（sitagliptin，西他列汀）的一項大型心血管預后研究預計在今年6月獲得數據，心臟衰竭是該研究的評估目標之一。如果該研究明確顯示Januvia與心臟衰竭風(fēng)險相關(guān)，那么FDA很可能會(huì )要求對市場(chǎng)上所有DPP-4抑制劑修改標簽。這反過(guò)來(lái)，可能使DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥的銷(xiāo)售額下跌10%或更多。

　　默沙東的Januvia是DPP-4抑制劑領(lǐng)域最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品，在2014年的銷(xiāo)售額接近40億美元，另一款復方產(chǎn)品JanumetXR(西他列汀+二甲雙胍緩釋片)的銷(xiāo)售額也達到了20億美元。阿斯利康Onglyza在2014年的銷(xiāo)售額為8.2億美元。