一封舉報信在國家食品藥品監督管理總局已經(jīng)停留4個(gè)多月，至今還沒(méi)有結果。
舉報信反映一個(gè)進(jìn)口藥品在大陸涉嫌違規。但令舉報者驚訝的是，明明是向國家食品藥品監督管理總局舉報，卻在舉報期間接到廣東省食品藥品監督管理局的電話(huà)，至今也沒(méi)有得到正式反饋。
舉報人是國內醫藥界多年的從業(yè)者。他告訴記者，舉報并不是為了利益，而是不愿看到這個(gè)行業(yè)存在鉆空子行為。
“如果有企業(yè)敢于這樣鉆空子，而監管部門(mén)又不作為，
用藥安全能有保障嗎？”舉報人說(shuō)。
中國青年報記者就此事向國家食品藥品監督管理總局求證，得到的回復是此事尚在查辦當中，案情不能公布。
生產(chǎn)廠(chǎng)家變更，注冊證是否需要變更
被舉報的藥品商品名為海卡洛。
海卡洛的化學(xué)通用名為骨化三醇，其作用等同于維生素D3，主要應用于甲狀旁腺功能低下癥及血液透析患者的腎性
營(yíng)養不良。通俗地說(shuō)，骨化三醇是一種用于治療骨質(zhì)疏松、腎性骨病的藥品，主要作用是促進(jìn)人體對鈣的吸收。
按照我國藥品分類(lèi)，海卡洛屬于處方藥，是一種膠囊。舉報者在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站檢索后發(fā)現，海卡洛的擁有者是臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司，其藥品注冊證號為HC20100032，有效期至2015年9月28日。
這家企業(yè)的海卡洛已經(jīng)在我國大陸銷(xiāo)售近10年，早在2005年4月30日，該企業(yè)就已取得原國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的醫藥產(chǎn)品注冊證，并于2010年再注冊成功。
然而，在臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司擁有的海卡洛注冊證還沒(méi)到期的時(shí)候，情況出現了變化。
2013年6月19日，臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司將海卡洛轉讓給臺灣井田國際醫藥廠(chǎng)股份有限公司。2014年2月，臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司向臺灣經(jīng)濟部辦理停業(yè)，停業(yè)時(shí)間為2014年2月10日～2015年2月9日。
公開(kāi)資料顯示，這兩家企業(yè)雖然在名稱(chēng)上相似度很高，但在法律關(guān)系上卻是兩家獨立法人企業(yè)。臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司的法定代表人是林滿(mǎn)足，而臺灣井田國際醫藥廠(chǎng)股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。
這也就是說(shuō)，在2013年，海卡洛的擁有者已經(jīng)發(fā)生了變化。但是，在我國國家食品藥品監督管理總局的數據庫中，海卡洛的注冊證信息卻沒(méi)有發(fā)生相應的變化。
按照我國藥品管理法及其實(shí)施條例，進(jìn)口藥品應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門(mén)和臺灣地區企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。
《藥品注冊管理辦法》規定，變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準證明文件及其
附件中載明事項的，應當提出補充申請。其中，改變國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變國內生產(chǎn)藥品的有效期、國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)受理并審批。進(jìn)口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局（現國家食品藥品監督管理總局）審批。
這也就是說(shuō)，當藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)場(chǎng)地等條件發(fā)生變化時(shí)，都需要向國家食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行變更補充申請。
按照法律規定，理論上，從2014年2月起，就不應該再有標注為臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的海卡洛出現在我國大陸的市場(chǎng)上。但是有人發(fā)現，2014年2月后，臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的海卡洛至少有5批次在我國大陸出現。
“我們在北京海關(guān)發(fā)現了一批海卡洛，在青島海關(guān)發(fā)現了一批價(jià)值近40萬(wàn)美元的海卡洛，通過(guò)廣州海關(guān)進(jìn)口的海卡洛價(jià)值40萬(wàn)美元。”舉報人告訴記者。
按照舉報人提供的信息，通過(guò)北京海關(guān)進(jìn)口的海卡洛，其生產(chǎn)日期標注為2014年3月；通過(guò)青島海關(guān)進(jìn)口的海卡洛，其生產(chǎn)日期標注為2014年7月；通過(guò)廣州海關(guān)進(jìn)口的海卡洛，其生產(chǎn)日期標注為2014年6月。
地方藥監局代替國家藥監總局調查？
2014年8月22日，舉報人將一封舉報信發(fā)往國家食品藥品監督管理總局，要求該局對臺灣海卡洛進(jìn)行調查。
舉報人認為，臺灣海卡洛的實(shí)際擁有者已經(jīng)發(fā)生變化，按照我國《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，牽涉到生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)場(chǎng)地等產(chǎn)品主體發(fā)生重大變更的，其原有的注冊證應當被注銷(xiāo)。如果海卡洛還想在我國大陸繼續銷(xiāo)售，需要由新生產(chǎn)廠(chǎng)家在我國大陸重新申請注冊。
“當時(shí)，海卡洛的新生產(chǎn)廠(chǎng)家并沒(méi)有向國家食品藥品監督管理總局重新申請注冊。”舉報人說(shuō)。
舉報人稱(chēng)，舉報信發(fā)出2個(gè)多月后，也就是11月18日，舉報人接到一個(gè)電話(huà)，“對方自稱(chēng)是廣東省食品藥品監督管理局藥品分類(lèi)管理處處長(cháng)，姓易。”
“這位處長(cháng)當時(shí)說(shuō)，國家食品藥品監督管理總局委托廣東省局對這個(gè)事情進(jìn)行調查，說(shuō)海卡洛沒(méi)有問(wèn)題。”舉報人告訴記者，廣東省食品藥品監督管理局的這位干部給出的理由是，盡管井田制藥工業(yè)股份有限公司已經(jīng)于2013年6月19日將海卡洛轉至井田國際醫藥廠(chǎng)股份有限公司，但我國大陸市場(chǎng)出現的海卡洛都是2013年之前生產(chǎn)的，并不違反臺灣地區的規定。
為了弄清情況，11月25日，舉報人趕到廣州，并于11月26日10點(diǎn)左右見(jiàn)到了此前通電話(huà)的廣東省食品藥品監督管理局藥品分類(lèi)管理處的易姓處長(cháng)。“名片顯示，這位易姓處長(cháng)是該局流通處副調研員”。
舉報人告訴記者，這位易姓調研員出示了兩份材料。這兩份材料顯示，井田制藥工業(yè)股份有限公司于2013年6月19日已經(jīng)將海卡洛轉至井田國際醫藥廠(chǎng)股份有限公司，井田制藥工業(yè)股份有限公司已于2014年2月申請停業(yè)。
“可是，已經(jīng)申請停業(yè)的井田制藥工業(yè)股份有限公司依然在生產(chǎn)海卡洛。”舉報人告訴記者，易姓調研員出具的材料顯示，共有5批次的海卡洛進(jìn)口到我國大陸。
舉報人告訴記者，易姓調研員不許拍照，也不許將這兩份材料帶走，舉報人在閱讀材料時(shí)將5批次的海卡洛信息記了下來(lái)。海卡洛批號分別是13051、1404、1406、1405、14051；制造日期分別是2014年3月、2014年3月、2014年6月、2014年7月、2014年7月；有效期分別至2017年2月、2017年2月、2017年5月、2017年6月、2017年6月。
在舉報人提供的與易姓調研員對話(huà)的錄音中，這位易姓調研員表示，這5批次的海卡洛雖然標注的制造日期都是2014年，但實(shí)際生產(chǎn)日期都是2014年之前。
“可國家批準的海卡洛的有效期是3年，如果這5批次的產(chǎn)品都是2014年之前生產(chǎn)的，有效期應該在2016年，而不是2017年。”舉報人告訴記者，當時(shí)提出了疑問(wèn)，易姓調研員的回應是，生產(chǎn)企業(yè)做了4年的產(chǎn)品穩定性測試。
舉報人不認同這樣的答復，詢(xún)問(wèn)是國家食品藥品監督管理總局哪個(gè)部門(mén)委托易姓調研員查辦海卡洛一事，但沒(méi)有得到正面回答。
從廣州回來(lái)后，舉報人向國家食品藥品監督管理總局稽查局詢(xún)問(wèn)，是否委托了廣東省食品藥品監督管理局調查此事，得到的答復是，國家局從來(lái)沒(méi)有委托過(guò)廣東省局來(lái)調查處理。
“國家局說(shuō)由于這個(gè)事情牽扯到進(jìn)口，需要國際司的配合，就將該舉報轉至國際司來(lái)處理。”舉報人說(shuō)，但相關(guān)的調查一直未見(jiàn)動(dòng)靜。
不過(guò)，對此，廣東省食品藥品監督管理局有不同說(shuō)法。該局一位姓張的科長(cháng)在電話(huà)里回復本報記者，稱(chēng)此事是國家食品藥品監督管理總局交辦給廣東省食品藥品監督管理局的任務(wù)，讓廣東省食品藥品監督管理局核實(shí)情況。核實(shí)情況的內容不能告訴記者。
讓舉報人覺(jué)得不可思議的是，就在舉報期間，國家食品藥品監督管理總局于2014年10月11日受理了海卡洛的變更補充申請。
2014年11月27日，舉報人再次將舉報信發(fā)向國家食品藥品監督管理總局，但到目前為止，依然沒(méi)有進(jìn)一步的回饋。
疑惑重重
公開(kāi)市場(chǎng)信息顯示，我國大陸的骨化三醇產(chǎn)品市場(chǎng)中，一家歐洲企業(yè)和一家國產(chǎn)企業(yè)的份額最大，臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司的市場(chǎng)份額要小得多。據業(yè)內人士介紹，在大陸的骨化三醇市場(chǎng)中，歐洲企業(yè)和國產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)份額要占到90％以上。
“我不是在挑刺兒，是看到了市場(chǎng)上不符合法律規定的產(chǎn)品，按照我國藥品法，未經(jīng)許可生產(chǎn)的藥品是要按假藥論處的。”舉報人說(shuō)。
我國《藥品管理法》第48條規定了6種按假藥論處的情形，其中一條就是“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的”。
舉報人告訴記者，骨化三醇是促進(jìn)人體對鈣的吸收的藥品，如果產(chǎn)品不合格，有可能出現的問(wèn)題是鈣的吸收過(guò)多，從而造成高鈣血癥，也就是該沉積鈣的地方不沉積，不該沉積的地方卻過(guò)度沉積。
到目前為止，還沒(méi)有公開(kāi)信息顯示有患者因為使用海卡洛造成傷害。但在舉報人看來(lái)，這樣不合規范的藥品生產(chǎn)、進(jìn)口，是對患者用藥安全的一個(gè)潛在隱患。
讓舉報人覺(jué)得難以理解的是，國家藥品監管部門(mén)明明有投訴舉報制度，但自己的舉報卻遲遲得不到正式的回復。
按照我國《食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）》，自然人、法人或者其他組織都可以采用信件、電話(huà)、互聯(lián)網(wǎng)、傳真等形式，向各級食品藥品監督管理部門(mén)反映藥品、醫療器械、保健食品、
化妝品在研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節違法行為以及餐飲服務(wù)環(huán)節食品安全違法行為。
監管部門(mén)對于投訴舉報的受理并非簡(jiǎn)單受理了事，需要以適當方式將辦理結果及時(shí)反饋投訴舉報人。
按照《食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）》，投訴舉報的受理、辦理、協(xié)調、審查、反饋等環(huán)節，一般應當自受理之日起60日內全部辦結；情況復雜的，經(jīng)投訴舉報承辦單位負責人批準，可適當延長(cháng)辦理期限，但延長(cháng)期限不得超過(guò)30日，并告知投訴舉報人和有關(guān)投訴舉報機構延期理由。
這也就是說(shuō)，對一項投訴舉報，最遲也要在90天之內辦結。
在海卡洛的舉報中，從8月22日算起，迄今已經(jīng)過(guò)去4個(gè)多月。
“這中間除了廣東省食品藥品監督管理局打來(lái)一個(gè)電話(huà)外，國家食品藥品監督管理總局并沒(méi)有給我一個(gè)正式的反饋。”舉報人說(shuō)，這個(gè)舉報到目前為止都沒(méi)有正式、官方的反饋。
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