胰島素治療中被遺忘的角落：注射裝置篇

2018-11-09 來(lái)源：菲糖新動(dòng) 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：眾多監管指南已對胰島素生物類(lèi)似藥的結構、PK&PD、療效、安全性及免疫原性等方面，進(jìn)行了廣泛討論和明確要求。但與藥物使用息息相關(guān)的注射裝置，如注射器、胰島素筆、胰島素泵等卻未受到足夠重視。

隨著(zhù)胰島素類(lèi)似物原研產(chǎn)品的專(zhuān)利保護陸續到期，這些原研產(chǎn)品的生物仿制藥——胰島素生物類(lèi)似藥逐漸增多。在各國機構頒布法規要求確保其療效和安全性的同時(shí)，胰島素生物類(lèi)似藥注射裝置的問(wèn)題卻較少被提及。2017年2月，DiabetesTechnology&Therapeutics雜志發(fā)表綜述，針對胰島素生物類(lèi)似藥的注射裝置展開(kāi)詳細論述。

眾多監管指南已對胰島素生物類(lèi)似藥的結構、PK&PD、療效、安全性及免疫原性等方面，進(jìn)行了廣泛討論和明確要求。但與藥物使用息息相關(guān)的注射裝置，如注射器、胰島素筆、胰島素泵等卻未受到足夠重視。

一些制藥公司在推出胰島素生物類(lèi)似藥的同時(shí)，還會(huì )推出專(zhuān)門(mén)的注射裝置，但對這些注射裝置的研究數據罕見(jiàn)報道，其安全性是否與原研胰島素的胰島素筆類(lèi)似仍是未知數。故此綜述從多個(gè)角度，對胰島素生物類(lèi)似藥注射裝置使用的安全性、有效性及其可能存在的臨床隱患進(jìn)行詳細描述：

法律法規對注射裝置的監管要求

當前多渠道的監管途徑下，一些國家對胰島素類(lèi)似物注射裝置有嚴格要求，具體包括產(chǎn)品標簽、劑量刻度和清晰度、劑量準確性、儲存和處理等。對于胰島素生物類(lèi)似藥，美國食品藥品管理局（FDA）提出，與參照藥相比，生物類(lèi)似藥的注射裝置在設計上可能存在一些差異，如原研藥采用的是注射器，而生物類(lèi)似藥采用的是預填充注射器或自動(dòng)注射裝置。申請上市的生物類(lèi)似藥，若儲存于注射裝置中，將被視為是一個(gè)整體產(chǎn)品，但在一定情況下，注射裝置可能需要單獨申請。

從法律角度來(lái)看，注射裝置的制造商須對其安全性負責，有義務(wù)對注射裝置相關(guān)的所有投訴或不良事件進(jìn)行跟蹤、記錄和調查。

胰島素生物類(lèi)似藥注射裝置與原研胰島素注射裝置設計細節不同

盡管大部分胰島素筆都有注射按鈕、劑量刻度、最后的劑量確認等功能，但在設計細節上還是有很大區別。例如，原研胰島素筆有注射結束功能，使用者設置劑量時(shí)無(wú)法超過(guò)貯液器中的剩余量，而一些胰島素生物類(lèi)似藥的注射筆卻沒(méi)有該功能，因而可能存在潛在的安全隱患，因為患者無(wú)法確認實(shí)際劑量，從而導致非預期高血糖的發(fā)生。

原則上，胰島素生物類(lèi)似藥注射裝置的安全性、療效和方便性應與原研胰島素注射裝置相似，且不應增加患者的額外負擔。此外，注射裝置的設計也同樣重要，可靠性、功能性、易用性和舒適性都可能影響患者使用胰島素生物類(lèi)似藥的意愿。

胰島素生物類(lèi)似藥注射裝置與原研胰島素注射裝置存在性能差異

經(jīng)研究驗證，原研胰島素筆的劑量準確性符合國際標準。但是，胰島素生物類(lèi)似藥注射筆的研究結果卻不一致。

一項針對原研甘精胰島素筆（ClikSTAR?和SoloStar?）與甘精胰島素生物類(lèi)似藥注射筆（Wosulin筆和甘李筆）進(jìn)行技術(shù)性能比較的研究發(fā)現：雖然所有注射筆的劑量準確性均符合國際標準，但甘精胰島素生物類(lèi)似藥注射筆的劑量變異性、注射壓力均大于原研甘精胰島素筆；并且甘精胰島素生物類(lèi)似藥注射筆均無(wú)注射結束功能。

轉換注射裝置，或影響患者依從性，進(jìn)而干擾治療有效性

根據之前的患者經(jīng)驗，轉換重組人生長(cháng)激素（rhGH）注射裝置后，患者需要重新學(xué)習適應新裝置，并且可能出現劑量錯誤。這些經(jīng)歷會(huì )給患者帶來(lái)沮喪和焦慮感，從而影響治療依從性。因此，醫生在給糖尿病患者轉換治療方案時(shí)，應該考慮到注射裝置對患者依從性的影響，以及隨之而來(lái)的對降糖治療有效性的可能影響。

胰島素生物類(lèi)似藥的預填充裝置和注射筆是胰島素治療的一部分，是不應被忽視的重要一環(huán)。注射方式的選擇可能影響治療依從性和臨床結局。醫生在處方胰島素生物類(lèi)似藥時(shí)，需要意識到注射裝置帶來(lái)的潛在問(wèn)題。監管機構也需要針對胰島素生物類(lèi)似藥注射裝置的審批提供更多的指導意見(jiàn)。

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健客價(jià)：￥11