美國食品和藥物管理局（FDA）在昨天提出警告，丙型肝炎病毒（HCV）感染治療藥Viekira Pak（AbbVie）和Technivie（AbbVie）可能會(huì )增加嚴重肝損傷的風(fēng)險，尤其是對于那些患有晚期肝病的患者。
FDA將要求AbbVie公司將嚴重肝損傷不良事件的相關(guān)信息，補充到禁忌癥、警告和注意事項、上市后經(jīng)驗以及Viekira Pak和Technivie藥物標簽的肝損害部分。
“藥物標簽上現有的一個(gè)禁忌是中重度肝功能損害（Child-Pugh B和C）的患者。藥物標簽之前不推薦Child-Pugh B級患者使用Viekira Pak，Child-Pugh C級則禁忌使用Viekira Pak，”據AbbVie公司的聲明顯示。
這兩種藥物都用于慢性HCV感染的治療。Viekira Pak在一個(gè)包含dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定劑量組合標簽中是可用的，可加或不加利巴韋林使用，治療HCV感染。Technivie在一個(gè)包含ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定劑量組合標簽中可用，也可與利巴韋林聯(lián)用。
“Viekira Pak加或不加利巴韋林仍然適用于代償性肝硬化HCV基因型感染患者，包括Child-Pugh A級，”AbbVie公司在聲明中繼續表示，“Viekira Pak加或不加利巴韋林的安全性和療效已經(jīng)在超過(guò)2300例患者的3期臨床試驗中經(jīng)過(guò)研究了，并成為美國肝病研究協(xié)會(huì )指南中推薦用于治療這些患者的方案之一。Technivie聯(lián)合利巴韋林適用于無(wú)肝硬化的HCV基因型4感染患者。”
肝臟失代償、肝衰竭
FDA在去年12月批準Viekira Pak，在今年7月批準Technivie。此后，全球至少有26例報告至FDA不良事件報告系統（FAERS）數據庫的事件可能是與兩種藥物之一相關(guān)聯(lián)的。在大多數情況下，在治療前4周內就發(fā)生了肝損傷。
FDA審查了報告至FAERS和AbbVie公司的不良事件。在審查中，FDA發(fā)現服用兩種藥物任意之一的肝硬化患者中，發(fā)生了肝功能失代償和肝衰竭。在某些情況下，患者需要進(jìn)行肝移植或出現死亡。
大部分報告是服用Viekira Pak的患者，他們在服用Viekira Pak開(kāi)始治療前就已經(jīng)有晚期肝硬化的征象。
“出現嚴重不良預后的大部分患者在開(kāi)始治療前就有晚期肝硬化，”AbbVie公司在聲明中表示，“因為上市后不良事件是在臨床實(shí)踐中患者自愿上報的，所以還不能估計其發(fā)生頻率，在治療和不良事件之間的因果聯(lián)系還沒(méi)有建立。”
FDA表示，一些案例中，藥物是禁忌或是不推薦的。因為FAERS只包括已提交給FDA的報告部分，可能更多的案例還沒(méi)有注意到。
密切監測
FDA建議醫療專(zhuān)業(yè)人員對以下患者進(jìn)行密切監測：“有肝病惡化的征象和體征，比如腹水、肝性腦病、曲張靜脈破裂出血和/或直接膽紅素增加。”
“美國更新的Viekira Pak說(shuō)明書(shū)還包括有一個(gè)推薦內容，即醫生應該在肝硬化患者的治療之前及過(guò)程中評估其肝臟失代償的征象，” AbbVie公司聲明解釋道。（醫脈通編譯，轉載請注明出處）
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