中西藥復方制劑一直以來(lái)因成分復雜、易導致不良反應被詬病。近日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于修訂感冒清制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第155號）》，決定對感冒清制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，其中增加多項不良反應和警示，并明確要求“嬰幼兒慎用”“新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。

　　根據這份公告，總局要求所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)按照感冒清制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。公告提醒，感冒清制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀感冒清制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。臨床醫師應當仔細閱讀感冒清制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　從國家食藥監總局官網(wǎng)查詢(xún)可見(jiàn)，目前全國有超過(guò)200個(gè)廠(chǎng)家擁有感冒清制劑的生產(chǎn)批文，主要以感冒清片和感冒清膠囊為主。在各大醫藥電商上搜索可見(jiàn)，這類(lèi)藥價(jià)格低廉，大多在10元錢(qián)以下。以廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠(chǎng)生產(chǎn)的感冒清片為例，0.22g×100S的規格，售價(jià)僅9元。

　　去年6月，國家食藥監總局曾發(fā)布藥品不良反應信息通報，提醒關(guān)注中西藥復方制劑的用藥風(fēng)險。通報指出，中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類(lèi)制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問(wèn)題。其中包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類(lèi)似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險。在這期通報中，中西藥復方制劑感冒清片（膠囊）因致血尿等不良反應被點(diǎn)名。

　　總局在通報中指出，感冒清片（膠囊）組方中含有對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤(pán)、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分，主要用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等癥。監測數據顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告較多；與含有相同成分或功效類(lèi)似的藥品聯(lián)合使用時(shí)，可能會(huì )增加其嚴重不良反應風(fēng)險。

　　數據顯示，2004年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告98例，占總報告數的3.6%。通報分析，涉及片劑的血尿報告占總報告數的比例（10.1%）大于膠囊劑（1.3%），原因可能在于片劑起始劑量較膠囊劑高50%。有關(guān)專(zhuān)家也指出，感冒清片（膠囊）為中西藥復方制劑，在臨床應用過(guò)程中，常與含有相同成分或功效類(lèi)似的藥品聯(lián)合使用，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，可能導致嚴重不良反應風(fēng)險增加。國家藥品不良反應監測系統數據庫數據分析顯示，合并用藥的不良反應中嚴重病例所占比例（11.9%）大于單獨用藥（2.0%）。因此，臨床醫生在處方這類(lèi)藥物時(shí)，要注意避免相關(guān)風(fēng)險。

　　此次感冒清制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求增加警示語(yǔ)“本品為中西藥復方制劑，含化學(xué)藥品成份對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍”。此外，還列出了消化系統、神經(jīng)系統、泌尿系統等7大不良反應。與原說(shuō)明書(shū)相比，新版說(shuō)明書(shū)也明確標注“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用。”