Regeneron制藥7月29日宣布，眼科藥物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)獲FDA批準，用于糖尿病性黃斑水腫(DME)的治療，這是Eylea在美國獲批的第3個(gè)適應癥。

　　此前，FDA分別于2011年和2012年批準Eylea用于新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)的治療。

　　Eylea獲批用于DME，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME的一年期(52周)數據。2項研究中，治療52 周后，與激光光凝相比，Eylea治療組最佳矯正視力(BCVA)從基線(xiàn)的變化取得了統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。2項試驗中，Eylea治療組均表現出了相似的BCVA改善。

　　FDA批準Eylea用于DME治療的推薦劑量為：最初5個(gè)月每月注射2mg，之后每2個(gè)月(8周)注射2mg。盡管Eylea可能會(huì )被頻繁地以每月(4周)2mg劑量給藥，但與每2個(gè)月(8周)2mg劑量相比，未表現出額外的療效。

　　VIVID-DME和VISTA-DME試驗設計相似，均為隨機、雙盲、活性對照試驗，旨在評估Eylea治療DME的安全性和有效性。這2個(gè)試驗中，患者隨機接受每月2mgEylea、每2個(gè)月2mgEylea(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)或激光光凝治療。

　　VIVID-DME試驗中，治療1年后，每月2mgEylea治療組BCVA相對基線(xiàn)增加了10.5個(gè)字母(p<0.0001，與光凝組相比)，每2個(gè)月2mgEylea治療組(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)BCVA相對基線(xiàn)增加了10.7個(gè)字母(p<0.0001，與光凝組相比)，激光光凝組BCVA相對基線(xiàn)增加了1.2個(gè)字母。

　　VISTA-DME試驗中，治療1年后，每月2mgEylea治療組BCVA相對基線(xiàn)增加了12.5個(gè)字母(p<0.0001，與光凝組相比)，每2個(gè)月2mgEylea治療組(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)BCVA相對基線(xiàn)增加了10.7個(gè)字母(p<0.0001，與光凝組相比)，激光光凝組BCVA相對基線(xiàn)增加了0.2個(gè)字母。

　　關(guān)于Eylea：

　　Eylea是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內皮細胞生長(cháng)因子(VEFG)受體1和2的胞外區與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成。

　　Eylea可以作為一個(gè)單一的玻璃體內注射β2-MG強度，所有批準的適應癥。Eylea在美國被批準用于治療新生血管(濕)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)2011，并對黃斑水腫的視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)治療后2012。

　　Eylea也已在歐盟和其他國家批準后濕AMD視網(wǎng)膜和黃斑水腫的應用。在歐洲，這些人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )已經(jīng)給予了積極的意見(jiàn)。監管機構提交了在日本，亞太地區和拉丁美洲的美國，為治療糖尿病性黃斑水腫。在日本，Eylea已另外提交對病理性近視脈絡(luò )膜新生血管的治療，監管當局的批準(mcnv)。監管機構提交已在美國和歐盟為以下視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞黃斑水腫的治療阿柏西普(BRVO)。

　　目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球開(kāi)發(fā)。Regeneron保留Eylea在美國的獨家權利，拜耳則授權獲得該藥在美國以外國家和地區的獨家銷(xiāo)售權，這2家公司將平分Eylea在未來(lái)銷(xiāo)售的利潤。