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強生推出結核新藥在歐盟獲有條件批準

2014-04-06 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:強生將開(kāi)展一項III期試驗,進(jìn)一步證實(shí)Sirturo的利益風(fēng)險,并確定其最佳使用,包括需要聯(lián)合用藥的藥物類(lèi)型、數量及最佳治療期。

  3月10日訊強生(JNJ)3月7日宣布,結核病新藥Situro(bedaquiline)獲歐盟委員會(huì )(EC)有條件批準(conditionalapproval),作為組合療法的一部分,用于因耐藥性或耐受性使得一種有效治療方案不能用于其臨床治療的肺部耐多藥結核病(MDR-TB)成人患者的治療。

  此前,Sirturo被指定為孤兒藥地位,并于2013年12月獲歐盟CHMP建議批準的積極意見(jiàn)。CHMP認為,強生所提供的數據表明,Sirturo的臨床利益大于其風(fēng)險,該藥可能有助于應對多耐藥結核病在新治療選擇方面遠未滿(mǎn)足的醫療需求,但這些數據尚不全面,因此,應該就Sirturo的使用開(kāi)展更多的研究。

  在美國,Sirturo于2012年12月通過(guò)加速審批程序獲FDA批準,該藥是近40年來(lái)首個(gè)具有全新作用機制的TB藥物,同時(shí)也是有史以來(lái)首個(gè)明確用于MDR-TB的TB藥物。Sirturo具有獨特的作用機制,通過(guò)靶向ATP合成酶來(lái)殺死結核分枝桿菌(M.tb),而ATP合成酶對能量的生成至關(guān)重要。

  Sirturo的獲批,是基于一項II期臨床開(kāi)發(fā)項目的24周數據。根據規定,強生將開(kāi)展一項III期試驗,進(jìn)一步證實(shí)Sirturo的利益風(fēng)險,并確定其最佳使用,包括需要聯(lián)合用藥的藥物類(lèi)型、數量及最佳治療期。

  結核病(tuberculosis)是由結核桿菌(Mycobacteriumtuberculosis)引發(fā)的一種傳染性疾病,主要影響肺部。在歐盟,結核病是一種罕見(jiàn)病,據2011年預計數據,結核病在歐盟的發(fā)病率約為萬(wàn)分之2.3。耐多藥結核病是指至少對異煙肼(isoniazid)和利福平(rifampicin)耐藥的結核病,這2種藥物是用于結核病標準治療中的2種主要的抗結核藥物。據估計,在全球范圍內,每年發(fā)生約45萬(wàn)例耐多藥結核病病例,相當于全球每年結核病的5%。

  近年來(lái),由于缺乏新的治療選擇,耐藥性結核病所導致的公共健康問(wèn)題迅速增加。耐多藥結核病與高的死亡率相關(guān),已構成了嚴重的公共健康威脅,因為感染了耐藥菌株的患者無(wú)法獲得充分的治療,并有可能傳播感染。

  Sirturo則為那些沒(méi)有其他治療選擇的患者帶來(lái)了希望。但是,該藥也有一些嚴重的風(fēng)險,醫生應確保合理應用該藥物,只適用于對其他抗結核治療無(wú)效的患者。

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