羅格列酮不增加心血管事件風(fēng)險已被RECORD試驗重審結果認定

2014-04-05 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：羅格列酮的絕對生物利用度為99%，健康成人一次口服羅格列酮片4mg，1小時(shí)后血藥濃度達最高，Cmax約為319ng/ml(一次口服羅格列酮片2mg，Cmax為156ng/ml)t1/23－4小時(shí)，該品99.8%分布在血清蛋白（主要是白蛋白）中，該品大部分以代謝物的形式由尿排出，小部分由糞便排出。

　　RECORD研究（評估羅格列酮對糖尿病患者心血管病預后和血糖控制影響）的重審結果支持最初的臨床試驗結果，認定糖尿病藥物羅格列酮不會(huì )增加心血管事件風(fēng)險，目前該試驗結果已全部公布。

　　在6月份的美國食品藥品管理局（FDA）顧問(wèn)委員會(huì )審議意見(jiàn)中，一項總結分析起到了關(guān)鍵作用；顧問(wèn)小組最終投票建議放松或完全解除對羅格列酮的使用限制。

　　2010年，FDA對羅格列酮進(jìn)行一次審查之后，要求羅格列酮生產(chǎn)商葛蘭素史克委托一家機構對RECORD試驗的所有死亡事件及主要的心血管終點(diǎn)（包括心肌梗死和中風(fēng)）進(jìn)行一次重新審查。葛蘭素史克委托杜克臨床研究所(DCRI)實(shí)施這項任務(wù)，并為該團隊提供所有患者的原始臨床試驗數據。RECORD試驗的完整分析發(fā)表于2013年8月的《美國心臟雜志》上，其作者為杜克大學(xué)的KennethWMahaffey博士及其同事。

　　在Mahaffey等人的分析當中，死亡事件的總隨訪(fǎng)人年數為25833，包括重新審查期間額外獲得認定的人年數328。重新審查過(guò)程中使用與最初RECORD臨床試驗相同的終點(diǎn)評價(jià)標準，總共有184例因心血管或不明原因死亡事件，137例因心肌梗和119例因中風(fēng)事件獲得認定。

　　試驗中羅格列酮用藥組與二甲雙胍/磺酰尿類(lèi)用藥組之間，主要終點(diǎn)（第一次因心血管或不明原因、心肌梗或中風(fēng)而出現死亡的時(shí)間）沒(méi)有明顯差別。重新審查的風(fēng)險比率是0.95，與最初的RECORD臨床試驗0.93的風(fēng)險比相似。重新審查中，個(gè)體患者的死亡、心肌梗死和中風(fēng)終點(diǎn)的對比與最初臨床試驗結果同樣無(wú)足輕重。

　　使用新的FDA終點(diǎn)評價(jià)標準進(jìn)行的補充分析同樣沒(méi)有明顯改變試驗結果（新舊終點(diǎn)評價(jià)標準得出的結果為0.97和0.95）。新的FDA終點(diǎn)評價(jià)標準導致少量的額外中風(fēng)及心肌死事件，主要原因是這些患者不要求住院。一系列敏感度分析試圖解釋潛在的偏差，但這些分析同樣與最初試驗結果沒(méi)有明顯差異，Mahaffey與其同事強調。

　　分析報告作者提醒，由于臨床試驗組織方面存在的問(wèn)題（如一些參與試驗的中心已關(guān)閉），可用于重新審查的額外患者年數量有限。另一方面，重新審查中在沒(méi)有充分信息可用時(shí)，死亡事件更有可能被歸類(lèi)為未知原因而不是“非心血管”因素。

　　試驗分析的作者同時(shí)也指出RECORD試驗的最初開(kāi)放式標簽設計具有局限性。這種局限性與數據丟失問(wèn)題是試驗分析的關(guān)注點(diǎn)，而這些問(wèn)題在FDA顧問(wèn)委員會(huì )聽(tīng)證期間也得到了詳細的討論。

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適用于單用飲食控制療效不滿(mǎn)意的輕、中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島b細胞有一定的分泌胰島素功能，并且無(wú)嚴重的并發(fā)癥。

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