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輝瑞旗下替加環(huán)素增加患者的死亡風(fēng)險遭FDA警告

2014-04-05 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:替加環(huán)素Tigecycline商品名TYGACILTM(美國惠氏藥物公司開發(fā))是一種新型的廣譜活性的靜脈注射用抗生素,對有抗藥性的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌也有活性,是甘氨酰四環(huán)素類中的首個藥品,美國食品藥品管理局(FDA)于2005年6月批準(zhǔn)上市的新藥。

    美國食品藥品管理局(FDA)對輝瑞旗下抗菌藥物替加環(huán)素發(fā)出警告,稱這款藥物無論用于FDA已批準(zhǔn)或未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,都會增加患者的死亡風(fēng)險。輝瑞必須在這款藥物標(biāo)簽的黑框警告中加入一條警告信息,并表明該風(fēng)險屬最嚴(yán)重性質(zhì)的風(fēng)險。FDA表示,這款通常以靜脈注射給藥的產(chǎn)品應(yīng)該只用于沒有合適替代治療藥物的情況。

  替加環(huán)素被批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜的皮膚及腹腔感染和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎,沒有獲批用于治療糖尿病足感染或醫(yī)院獲得性肺炎。2010年9月份,F(xiàn)DA曾向醫(yī)師發(fā)布一項警告提示,指出替加環(huán)素相比其它感染治療藥物有更高的死亡風(fēng)險。FDA當(dāng)時表示已經(jīng)分析了綜合的臨床試驗數(shù)據(jù),并斷定大多數(shù)死亡與感染的進(jìn)展有關(guān)。

  FDA稱增加的死亡風(fēng)險雖然也能從其它類型感染的患者身上看到,但主要還是見于醫(yī)院獲得性肺炎患者。FDA為響應(yīng)該風(fēng)險更新了標(biāo)簽“警告和注意事項”部分的內(nèi)容。自2010年發(fā)布警告提示以來,F(xiàn)DA表示已分析了10項臨床試驗患者的數(shù)據(jù),這些患者僅將替加環(huán)素用于FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。該分析也顯示替加環(huán)素與其它抗菌藥物相比有更高的死亡風(fēng)險。

  FDA表示,死亡或起因于日益惡化的感染、感染引起的并發(fā)癥或另一種潛在的醫(yī)療狀況。替加環(huán)素于2005年在美國獲得批準(zhǔn)。這款藥物在2012年實現(xiàn)銷售收入3.35億美元。輝瑞沒有立即回應(yīng)記者的置評請求。

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