4月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）網(wǎng)站擬優(yōu)先審評公示欄目更新的信息顯示，東莞市陽(yáng)之康醫藥有限責任公司的苯甲酸阿格列汀片（規格為6.25mg、12.5mg、25mg）、鹽酸二甲雙胍片（規格為500mg、850mg），杭州中美華東制藥有限公司的阿那曲唑片等6個(gè)品規有望加入優(yōu)先審評行列。

其中苯甲酸阿格列汀片、鹽酸二甲雙胍片均為糖尿病用藥。有數據顯示，我國糖尿病人口數量已經(jīng)達到1.14億人。

苯甲酸阿格列汀片由日本武田制藥（TakedaPharmaceuticalCompanyLimited)原研生產(chǎn)，適用于治療II型糖尿病；作為飲食控制和運動(dòng)的輔助治療，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善II型糖尿病患者的血糖控制。據了解，近幾年來(lái)對糖尿病藥物的研發(fā)進(jìn)展較為緩慢，我國及全球對糖尿病領(lǐng)域藥物靶點(diǎn)的關(guān)注仍然集中于GLP-1受體激動(dòng)劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑領(lǐng)域。苯甲酸阿格列汀片是一種高度選擇性的DPP-4抑制劑，是我國批準的第5個(gè)DPP-4抑制劑。目前已有超過(guò)40家本土制藥企業(yè)的苯甲酸阿格列汀片已進(jìn)入到上市申請階段。

鹽酸二甲雙胍片也是II型糖尿病治療藥，用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。2017版中國2型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是所有聯(lián)合治療方案的基礎用藥。目前國內已有北京四環(huán)制藥、華南藥業(yè)、天安藥業(yè)等多家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。

國家藥監部門(mén)在2017年底發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》明確，具有明顯臨床價(jià)值，符合在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市，且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請可以申報優(yōu)先審評審批。本次申報的三個(gè)品規的苯甲酸阿格列汀片和兩個(gè)品規的鹽酸二甲雙胍片，均是按“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)”納入擬優(yōu)先審評通道，其同產(chǎn)品已分別于2019年和2018年在美國上市。

阿那曲唑片是一種抗腫瘤用藥，適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療。公示信息顯示，該申請為“列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”，因此擬納入優(yōu)先審評程序。