為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂(lè )眠膠囊由乙類(lèi)非處方藥調整為甲類(lèi)非處方藥，同時(shí)對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現將有關(guān)事項公告如下：

一、所有精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照精烏膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）、百樂(lè )眠膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）、七寶美髯丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件3）、七寶美髯丸處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件4）、心元膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件5），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、精烏膠囊已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊藥品說(shuō)明書(shū)。

四、患者用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂(lè )眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。

附件1：精烏膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

監測數據顯示，本品可能引起肝生化指標異常。

二、【禁忌】項應包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應包括：

1.服藥期間應注意監測肝生化指標，如發(fā)現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時(shí)，應立即停藥并就醫。

2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長(cháng)期連續用藥。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

4.肝生化指標異常、有肝病史者慎用。

5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。

6.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

藿香正氣水等藥品轉換為非處方藥

為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類(lèi)別，轉換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現將有關(guān)事項公告如下：

一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照藿香正氣水非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件1），藿香正氣口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2），藿香正氣軟膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件3），藿香正氣滴丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件4），復方鮮竹瀝液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件5），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應當制定風(fēng)險管理計劃，采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。