兩大注射液說(shuō)明書(shū)被修改不良反應太嚴重了！

2017-10-10 來(lái)源：創(chuàng )新醫學(xué)網(wǎng) 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過(guò)敏性休克，甚至死亡。給藥期間應對患者密切觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏癥狀，應立即停藥并進(jìn)行對癥治療。

　　大家需要關(guān)注注射劑的安全使用了，前幾天，國家食藥監總局剛剛召回了相應批次的紅花注射液和喜炎平注射液，這回總局又發(fā)出安全警示了。

　　今天，國家食品藥品監督管理總局下發(fā)了兩份通知，分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)。

　　并提醒臨床醫師應當仔細閱讀兩種注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　值得注意！

　　維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂被要求添加黑框警告“警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過(guò)敏性休克，甚至死亡。”

　　硫酸普拉睪酮鈉明書(shū)修訂被要求添加警示語(yǔ)：使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內窘迫，且已有胎兒死亡病例報告。

　　維生素K1注射液也是國家基本藥物，主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療，同時(shí)還具有解痙、鎮痛和止咳平喘的作用，在兒科臨床應用十分廣泛。而硫酸普拉睪酮鈉則在產(chǎn)科應用較多。這兩大科室都是“高風(fēng)險”的科室，現總局已經(jīng)要求修改說(shuō)明說(shuō)了，并告知了用藥風(fēng)險，希望大家相互告知，權衡利弊，合理用藥。

　　下面附上兩大藥物說(shuō)明修訂要求，供大家參考：

　　附件：維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、添加黑框警告：

　　警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過(guò)敏性休克，甚至死亡。給藥期間應對患者密切觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏癥狀，應立即停藥并進(jìn)行對癥治療。

　　二、在【不良反應】項下增加以下內容：

　　全身性損害：過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、發(fā)熱、寒戰、暈厥等；

　　呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系統損害：紫紺、低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速等。

　　（注：除上述增加的內容外，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)結合國家不良反應監測中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應報告數據，補充完善藥品說(shuō)明書(shū)。）

　　三、在【注意事項】項下增加以下內容：

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時(shí)，應緩慢注射藥物，給藥速度不超過(guò)每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解，使用過(guò)程中應避光。

　　（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

　　附件：注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、添加警示語(yǔ)：

　　使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內窘迫，且已有胎兒死亡病例報告。在使用該藥品期間應對孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀(guān)察，如有任何異常情況，應采取適當的措施應對。

　　二、【不良反應】修訂為：

　　使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見(jiàn)過(guò)敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報告。

　　三、添加【注意事項】：

　　在使用該藥物期間應對孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀(guān)察，如有任何異常情況，應采取適當的措施應對。

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