新《分類目錄》的總體說明

　　新的《分類目錄》是在2002年版的基礎(chǔ)上，為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，結(jié)合當(dāng)下醫(yī)療器械新興類別和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)的趨勢(shì)，就原先存在的結(jié)構(gòu)及分類不夠合理等問題做出修訂，使其更好適應(yīng)當(dāng)下醫(yī)療器械注冊(cè)及備案的需要。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪介紹，《分類目錄》的修訂由35名專家組成的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)負(fù)責(zé)，包括院士和臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等領(lǐng)域權(quán)威專家組成，后經(jīng)反復(fù)遴選，確立了288名委員組成的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)16個(gè)專業(yè)組。這樣的人員組成就是為了保證每一個(gè)修訂部分都盡可能合理有效。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄表示，新《分類目錄》增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)品名舉例擴(kuò)充到6609個(gè)；覆蓋面將更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。

　　新《分類目錄》借鑒美國(guó)以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。

　　判定產(chǎn)品的管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述。注冊(cè)申請(qǐng)人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）擬定產(chǎn)品名稱。